Estudo para Avaliar a Segurança, do NextraTM na Cirurgia de Fusão das Articulações Proximal-interfalângicas
Estudo clínico randomizado multicêntrico pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do NextraTM para uso em cirurgia do pé para fundir as articulações interfalângicas proximais
A deformidade em martelo é a deformidade mais comum dos dedos menores. Compreende principalmente a deformidade em flexão da articulação interfalângica proximal (IFP) do dedo do pé, com hiperextensão da metatarsofalângica (MTP).
As etiologias da deformidade do dedo do pé em martelo incluem um pé no qual o segundo raio é mais longo que o primeiro, sinovite e instabilidade MTF, artropatias inflamatórias, condições neuromusculares e desgaste de sapato mal ajustado. Quando o segundo raio de um pé é mais longo que o primeiro e o desgaste do sapato não se encaixa corretamente, ocorre a flexão da articulação IFP para acomodar o sapato. Essa diferença de comprimento também faz com que a sinovite MTF se desenvolva devido ao uso excessivo da segunda articulação MTF. A atenuação dos ligamentos colaterais e da placa plantar resulta em hiperextensão da articulação MTF e pode até progredir para subluxação ou luxação dorsal (ver imagem abaixo). A artrite reumatóide causa deformidade em dedo do pé em martelo pela destruição progressiva da articulação MTF, levando à subluxação e luxação da articulação MTF.
Com todas essas 3 etiologias, o tendão extensor longo dos dedos (EDL) gradualmente perde vantagem mecânica na articulação IFP, assim como o tendão flexor longo dos dedos (FDL) na articulação MTF. Os músculos intrínsecos disparam e subluxam dorsalmente, à medida que o MTP hiperestende. Eles agora estendem a articulação MTP e flexionam a articulação IFP, ao contrário de suas funções usuais de flexão da articulação MTP e extensão da articulação IFP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Descrição do dispositivo:
O implante Nextra é um implante anatômico de 2 peças com angulação de 10° e mecanismo de fusão de bloqueio. O design do parafuso de metáfise autocentrante permite uma relação estável e segura das falanges proximais e médias. A compressão com aperto progressivo aproxima as superfícies ósseas para uma fusão controlada.
Dados pré-clínicos:
O Implante Nextra tem sido usado para criar fusões entre as falanges proximal e média do 2º, 3º. ou 4º. dedo do pé.
Experiência clínica:
O implante NextraTM tem sido usado em humanos como um implante para reduzir deformidades de dedo do pé em martelo e contratura.
2. OBJETIVOS DO ESTUDO: O objetivo principal é avaliar a segurança pós-comercialização e o desempenho do NextraTM na redução dos sintomas de dor pós-operatória em dedos do pé em martelo e demonstrar a eficácia do implante para estabilizar com segurança as superfícies ósseas a serem fundidas para comparação para fixação com fio K.
3. DESENHO DO ESTUDO: Desenho geral: Fatores pré-operatórios e pós-operatórios serão avaliados na avaliação de eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Cambridge Hospital
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
- Cumberland Orthopedic
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Inova Alexandria Hospital
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mary Immaculate Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no dedo relatada por mais de 3 meses.
- Os sujeitos são homens ou mulheres,
- Diagnosticado com dedo do pé em martelo, contratura do IPJ ou outra condição,
- Requer fusão da articulação interfalângica proximal digital do 2º, 3º ou 4º dedo do pé.
- Deformidade unilateral de um único dedo (2º, 3º ou 4º)
- Os sujeitos assinarão um consentimento informado.
- Os indivíduos estão dispostos a retornar para visitas de acompanhamento e preencher questionários de qualidade de vida
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão digital prévia Artroplastia PIPJ anterior
- Cirurgia bilateral Hálux valgo criando um dedo cruzado com o segundo dedo
- Incapacidade de andar sem um dispositivo auxiliar
- Infecção Doença articular reumática
- Doença vascular periférica com perda sensorial no dedo do pé
- Grávida
- Osteoporose
- Perda óbvia de densidade óssea digital Doença respiratória grave
- Feridas abertas
- Pacientes atualmente tomando Gabapentina (Neurontin), Pregabalina (Lyrica), etc. medicamentos para dor neuropática
- Diabéticos
- dependência de narcóticos
- Incapacidade de consentir com a pesquisa
- Envolvimento simultâneo em outro ensaio clínico
- Alergia conhecida aos componentes do dispositivo
- Doença óssea metabólica conhecida
- Doença renal (IRC, IRC)
- Espasticidade ou paralisia do músculo esquelético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fusão Nextra
grupo que tem o dispositivo nextra
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fixação de fio k
grupo controle fixado com fio k
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fusão
Prazo: 6 meses
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fusão da falange proximal
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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percepção do paciente sobre o resultado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rick Jay, DPM, Pennsylvania Hospital
- Investigador principal: Adam Landsman, DPM, Cambridge Hospital
- Investigador principal: Michael Trepal, DPM, Foot Clinics of New York
- Investigador principal: Nelson G Keller, DPM, Mary Immaculate Hospital
- Investigador principal: Phillip Garrett, DPM, Inova Alexandria Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nextremity_2011
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