新生児の低体温症を予防するためのビニール袋の使用の評価-パートI
2025年9月9日 更新者：Waldemar A. Carlo、University of Alabama at Birmingham
発展途上国における新生児の低体温症を予防するためのビニール袋の使用に関する無作為化評価 - パート I
全体的な仮説は、WHO 体温調節ケアと組み合わせて使用されるビニール袋は、通常の WHO 体温調節ケア単独と比較して、早産/低出生体重児および満期産児の低体温症の発生率を低下させるというものです。
パート I は、蘇生中に使用されるプラスチック製のヘッドカバーの有無にかかわらず、早産/低出生体重児用です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、早産/低出生体重児の出生後 1 時間の低体温症の発生率を、WHO 体温調節ケアと胴体と下肢を覆うビニール袋 (乾燥なし) (対照群) または WHO 体温調節ケアを受けるように無作為に割り付けられ、比較します。胴体、上肢と下肢、および頭の一部を覆うビニール袋（乾燥なし）（介入群）。
各乳児の腋窩体温は、最初は生後 15 分以内に測定され、生後 1 時間後に乳児がビニール袋から取り出されます。
すべての乳児の入院中、発作、高体温、室温、および死亡が記録されます。
41% の推定ベースライン低体温率と 21% の絶対リスク低減 (51% の相対リスク低減) で、182 のサンプル サイズが 80% の検出力と 95% の信頼区間を持つために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 推定妊娠年齢 29-36 6/7週または出生時体重 1,400-2500g
- 病院での分娩
除外基準:
- NICUに入院した乳児
- 出生時体重1,400g未満
- 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
- 主な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：蘇生用胴体ビニール袋
最初の 1 時間は体温調節を助けるために胴体と下肢をビニール袋で覆う蘇生。
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新生児の四肢と胴体は、出生後の蘇生中にビニール袋に入れられ、出生後 1 時間維持されます。
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アクティブコンパレータ：蘇生用部分頭部ビニール袋
出生後 1 時間は、胴体、上肢、下肢、頭の一部をビニール袋で覆い、体温調節を補助する蘇生法。
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新生児の胴体、四肢、頭の一部（顔が露出する部分）は、出生後の蘇生中にビニール袋に入れられ、出生後 1 時間維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腋窩温 < 摂氏 36.5 度
時間枠：生後1～72時間
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生後1時間の腋窩あたりの体温。
体温 36.0 ～ 36.4 は軽度の低体温、32.0 ～ 35.9 に分類されます
中等度の低体温症に分類され、< 32.0 は重度の低体温症に分類されます
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生後1～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作
時間枠：最大4週間
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医師または看護師によって診断された発作活動。
脳波検査は行いません。
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最大4週間
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呼吸窮迫症候群（RDS）
時間枠：最大4週間
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呼吸仕事量の増加、収縮、および酸素、挿管、またはサーファクタントの必要性の記録
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最大4週間
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気胸
時間枠：最大4週間
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胸部レントゲン写真の文書化または空気漏れと一致する臨床的悪化のいずれか
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最大4週間
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敗血症
時間枠：最大4週間
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-敗血症と一致する培養証明または培養陰性の臨床的に治療されたコース
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最大4週間
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壊死性腸炎または腸穿孔
時間枠：最大4週間
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-X線での気腫または腸穿孔の記録、またはベルの分類段階が1より大きい臨床壊死性腸炎の治療コース。
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最大4週間
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死
時間枠：最大4週間
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心肺不全
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最大4週間
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熱中症
時間枠：最大4週間
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腋窩体温 > 摂氏 38 度/腋窩あたり 1 分間の体温測定
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最大4週間
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温度と湿度
時間枠：生後1～72時間
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室温と湿度の記録は、各腋窩温度測定で取得されます
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生後1～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (推定)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。