Bewertung der Verwendung von Plastiktüten zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie – Teil I
9. September 2025 aktualisiert von: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomisierte Bewertung der Verwendung von Plastiktüten zur Vorbeugung von neonataler Hypothermie in Entwicklungsländern – Teil I
Die allgemeine Hypothese ist, dass Plastiktüten, die in Kombination mit der WHO-Thermoregulationsbehandlung verwendet werden, die Inzidenz von Hypothermie bei Frühgeborenen/niedrigem Geburtsgewicht und Reifgeborenen im Vergleich zur routinemäßigen WHO-Thermoregulationsbehandlung allein verringern.
Teil I ist für Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht mit oder ohne Kopfbedeckung aus Kunststoff, die während der Reanimation verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Inzidenz von Hypothermie während der ersten Stunde nach der Geburt bei Frühgeborenen/Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht vergleichen, die randomisiert wurden, um eine WHO-Thermoregulationspflege und eine Plastiktüte (ohne Trocknen) zu erhalten, die den Oberkörper und die unteren Extremitäten bedeckt (Kontrollgruppe) oder eine WHO-Thermoregulationspflege und eine Plastiktüte (ohne Trocknung), die den Oberkörper, die oberen und unteren Extremitäten und einen Teil ihres Kopfes bedeckt (Interventionsgruppe).
Die Axillartemperatur jedes Säuglings wird zunächst innerhalb von 15 Minuten nach der Geburt und später 1 Stunde nach der Geburt gemessen, wenn der Säugling aus dem Plastikbeutel genommen wird.
Krampfanfälle, Hyperthermie, Raumtemperatur und Tod werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts für alle Säuglinge aufgezeichnet.
Bei einer geschätzten Baseline-Hypothermierate von 41 % und einer absoluten Risikominderung von 21 % (relative Risikominderung von 51 %) wird eine Stichprobengröße von 182 verwendet, um eine Trennschärfe von 80 % und ein Konfidenzintervall von 95 % zu haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 1 Stunde (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter 29–36 6/7 Wochen oder Geburtsgewicht 1.400–2.500 g
- Lieferung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Säugling auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
- Geburtsgewicht unter 1.400 g
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Blasenbildung der Haut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wiederbelebungs-Torso-Plastikbeutel
Wiederbelebung mit Plastikbeutel, der Torso und untere Extremitäten für die erste Stunde bedeckt, um die Temperaturregulierung zu unterstützen.
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Die Extremitäten und der Oberkörper des Säuglings werden während der Reanimation nach der Geburt in einen Plastikbeutel gelegt und für 1 Stunde nach der Geburt aufbewahrt.
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Aktiver Komparator: Wiederbelebungs-Teilkopf-Plastikbeutel
Wiederbelebung mit Plastikbeutel, der Torso, obere und untere Extremitäten und einen Teil des Kopfes während der ersten Stunde nach der Geburt bedeckt, um die Temperaturregulierung zu unterstützen.
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Der Torso, die Extremitäten und ein Teil des Kopfes (das Gesicht wird freigelegt) des Säuglings werden während der Wiederbelebung nach der Geburt in einen Plastikbeutel gelegt und für 1 Stunde nach der Geburt aufbewahrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achseltemperatur < 36,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 1-72 Stunden nach der Geburt
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Temperatur pro Achsel eine Stunde nach der Geburt gemessen.
Temperaturen von 36,0-36,4 werden als leichte Hypothermie klassifiziert, 32,0-35,9
wird als mittelschwere Hypothermie und < 32,0 als schwere Hypothermie klassifiziert
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1-72 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschlagnahme
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Von einem Arzt oder einer Krankenschwester diagnostizierte Anfallsaktivität.
Es wird kein Elektroenzephalogramm erstellt.
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Bis zu 4 Wochen
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Atemnotsyndrom (RDS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Dokumentation von erhöhter Atemarbeit, Retraktionen und Bedarf an Sauerstoff, Intubation oder Surfactant
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Bis zu 4 Wochen
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Pneumothorax
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Entweder Thorax-Röntgendokumentation oder klinische Verschlechterung im Einklang mit Luftleck
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Bis zu 4 Wochen
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Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Kulturbestätigter oder kulturell negativer klinisch behandelter Verlauf im Einklang mit einer Sepsis
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Bis zu 4 Wochen
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Nekrotisierende Enterokolitis oder Darmperforation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Dokumentation einer Pneumatose oder Darmperforation im Röntgenbild oder Behandlungsverlauf bei klinischer nekrotisierender Enterokolitis nach Bells Klassifikationsstufe größer als eins.
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Bis zu 4 Wochen
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Herz-Kreislauf-Versagen
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Bis zu 4 Wochen
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Hyperthermie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Axillartemperatur > 38 Grad Celsius pro Achseltemperatur für eine Minute
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Bis zu 4 Wochen
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Temperatur und Luftfeuchtigkeit
Zeitfenster: 1-72 Stunden nach der Geburt
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Bei jeder axillären Temperaturmessung erfolgt eine Aufzeichnung der Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit
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1-72 Stunden nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Andere Kennung: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Andere Kennung: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Andere Kennung: University of Alabama School of Medicin)
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