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Valutazione dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale - Parte I

22 settembre 2026 aggiornato da: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Valutazione randomizzata dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale nei paesi in via di sviluppo-Parte I

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part I is for preterm/low birth weight infant with or without plastic head cover used during resuscitation.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will compare the incidence of hypothermia during the first hour after birth in preterm/low birth weight infants randomized to receive WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso and lower extremities (control group) or WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso, upper and lower extremities, and a portion of their head (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken initially within 15 minutes of birth and later at 1 hour after birth as the infant is removed from the plastic bag. Seizures, hyperthermia, room temperature, and death will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 41% and a 21% absolute risk reduction (51% relative risk reduction), a sample size of 182 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age 29-36 6/7weeks or birth weight 1,400-2500g
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Birth weight less than 1,400g
  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resuscitation-torso plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso and lower extremities for first hour to assist with temperature regulation.
Procedura: Resuscitation-torso plastic bag

Infant's extremities and torso will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.
Comparatore attivo: Resuscitation-partial-head plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso, upper and lower extremities, and a portion of the head for first hour after birth to assist with temperature regulation.
Procedura: Resuscitation-partial-head plastic bag

Infant's torso, extremities, and portion of the head (face will be exposed) will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Axillary temperature < 36.5 degrees Celsius
Lasso di tempo: 1-72 hours after birth

Temperature taken per axilla at one hour after birth. Temperatures 36.0-36.4 will be classified as mild hypothermia, 32.0-35.9 will be classified as moderate hypothermia, and < 32.0 will be classified as severe hypothermia
1-72 hours after birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seizure
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse. No electroencephalogram will be done.
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Pneumothorax
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Either chest radiograph documentation or clinical deterioration consistent with air leak
Up to 4 weeks
Sepsis
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Up to 4 weeks
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's classification stage greater than one.
Up to 4 weeks
Death
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Cardiorespiratory failure
Up to 4 weeks
Hyperthermia
Lasso di tempo: Up to 4 weeks

Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for one minute
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Lasso di tempo: 1-72 hours after birth

A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
1-72 hours after birth

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Children's Health System, Alabama

Investigatori

  • Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Stimato)

22 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAB Neo 005
  • Perinatal Health/Human (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
  • Childrens Centennial (Altro identificatore: Childrens of Alabama)
  • Caduceus Club (Altro identificatore: University of Alabama School of Medicin)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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