Valutazione dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale - Parte I
9 settembre 2025 aggiornato da: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Valutazione randomizzata dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale nei paesi in via di sviluppo-Parte I
L'ipotesi generale è che i sacchetti di plastica utilizzati in combinazione con le cure di termoregolazione dell'OMS ridurranno l'incidenza dell'ipotermia nei neonati pretermine/di basso peso alla nascita e nei neonati a termine rispetto alle sole cure di termoregolazione di routine dell'OMS.
La parte I è per neonati pretermine/di basso peso alla nascita con o senza copricapo in plastica utilizzato durante la rianimazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'incidenza di ipotermia durante la prima ora dopo la nascita nei neonati prematuri/di basso peso alla nascita randomizzati a ricevere le cure di termoregolazione dell'OMS e un sacchetto di plastica (senza asciugatura) che copre il busto e le estremità inferiori (gruppo di controllo) o le cure di termoregolazione dell'OMS e un sacchetto di plastica (non asciugato) che copre il busto, le estremità superiori e inferiori e una parte della testa (gruppo di intervento).
La temperatura ascellare di ciascun bambino verrà rilevata inizialmente entro 15 minuti dalla nascita e successivamente a 1 ora dopo la nascita quando il bambino viene rimosso dal sacchetto di plastica.
Convulsioni, ipertermia, temperatura ambiente e morte saranno registrati durante il ricovero per tutti i neonati.
Con un tasso di ipotermia al basale stimato del 41% e una riduzione del rischio assoluto del 21% (riduzione del rischio relativo del 51%), verrà utilizzata una dimensione del campione di 182 per avere una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 1 ora (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata 29-36 6/7 settimane o peso alla nascita 1.400-2500 g
- Consegna in ospedale
Criteri di esclusione:
- Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Peso alla nascita inferiore a 1.400 g
- Difetto della parete addominale o mielomeningocele
- Anomalie congenite maggiori
- Disturbo della pelle con vesciche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sacco di plastica per rianimazione torso
Rianimazione con sacchetto di plastica che copre il busto e gli arti inferiori per la prima ora per facilitare la regolazione della temperatura.
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Le estremità e il busto del neonato saranno posti in un sacchetto di plastica durante la rianimazione dopo la nascita e mantenuti per 1 ora dopo la nascita.
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Comparatore attivo: Borsa di plastica per la rianimazione della testa parziale
Rianimazione con sacchetto di plastica che copre il busto, gli arti superiori e inferiori e una parte della testa per la prima ora dopo la nascita per favorire la regolazione della temperatura.
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Il busto, le estremità e la parte della testa del bambino (il viso sarà esposto) saranno posti in un sacchetto di plastica durante la rianimazione dopo la nascita e mantenuti per 1 ora dopo la nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura ascellare < 36,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 1-72 ore dopo la nascita
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Temperatura rilevata per ascella un'ora dopo la nascita.
Le temperature 36,0-36,4 saranno classificate come lieve ipotermia, 32,0-35,9
sarà classificato come ipotermia moderata e < 32,0 sarà classificato come ipotermia grave
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1-72 ore dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confisca
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Attività convulsiva diagnosticata dal medico o dall'infermiere.
Non verrà eseguito alcun elettroencefalogramma.
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Fino a 4 settimane
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Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione di aumento del lavoro respiratorio, retrazioni e necessità di ossigeno, intubazione o tensioattivo
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Fino a 4 settimane
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione della radiografia del torace o deterioramento clinico compatibile con perdita d'aria
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Fino a 4 settimane
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Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
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Fino a 4 settimane
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Enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Documentazione di pneumatosi o perforazione intestinale su radiografia o corso di trattamento per enterocolite necrotizzante clinica per stadio di classificazione di Bell maggiore di uno.
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Fino a 4 settimane
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Insufficienza cardiorespiratoria
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Fino a 4 settimane
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Ipertermia
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Temperatura ascellare > 38 gradi Celsius per temperatura ascellare per un minuto
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Fino a 4 settimane
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Temperatura e umidità
Lasso di tempo: 1-72 ore dopo la nascita
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Ad ogni misurazione della temperatura ascellare sarà ottenuta una registrazione della temperatura e dell'umidità della stanza
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1-72 ore dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stimato)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Altro identificatore: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Altro identificatore: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Altro identificatore: University of Alabama School of Medicin)
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