Evaluering av bruk av plastposer for å forhindre neonatal hypotermi-del I
9. september 2025 oppdatert av: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomisert evaluering av bruken av plastposer for å forhindre neonatal hypotermi i utviklingsland – del I
Den overordnede hypotesen er at plastposer brukt i kombinasjon med WHO termoreguleringsbehandling vil redusere forekomsten av hypotermi hos premature/lav fødselsvekt og fullbårne spedbarn sammenlignet med rutinemessig WHO termoregulering alene.
Del I er for premature/lav fødselsvekt spedbarn med eller uten hodedeksel av plast som brukes under gjenopplivning.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne forekomsten av hypotermi i løpet av den første timen etter fødsel hos premature/lav fødselsvekt spedbarn randomisert til å motta WHO termoregulering omsorg og en plastpose (uten tørking) som dekker torso og underekstremiteter (kontrollgruppe) eller WHO termoregulering omsorg og en plastpose (uten tørking) som dekker overkroppen, øvre og nedre ekstremiteter og en del av hodet (intervensjonsgruppe).
Akseltemperaturen til hvert spedbarn tas først innen 15 minutter etter fødselen og senere 1 time etter fødselen når spedbarnet tas ut av plastposen.
Kramper, hypertermi, romtemperatur og død vil bli registrert under sykehusinnleggelsen for alle spedbarn.
Med en estimert baseline hypotermirate på 41 % og en absolutt risikoreduksjon på 21 % (51 % relativ risikoreduksjon), vil en prøvestørrelse på 182 bli brukt for å ha en styrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 time (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder 29-36 6/7 uker eller fødselsvekt 1400-2500g
- Levering på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn innlagt på NICU
- Fødselsvekt mindre enn 1400 g
- Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
- Store medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving-torso plastpose
Gjenoppliving med plastpose som dekker overkropp og underekstremiteter den første timen for å hjelpe til med temperaturregulering.
|
Spedbarnets ekstremiteter og torso vil bli lagt i en plastpose under gjenoppliving etter fødsel og vedlikeholdt i 1 time etter fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving-plastpose med delvis hode
Gjenoppliving med plastpose som dekker overkropp, øvre og nedre ekstremiteter og en del av hodet den første timen etter fødselen for å hjelpe til med temperaturregulering.
|
Spedbarns torso, ekstremiteter og deler av hodet (ansiktet vil bli eksponert) vil bli lagt i en plastpose under gjenoppliving etter fødselen og vedlikeholdt i 1 time etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær temperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-72 timer etter fødselen
|
Temperatur tatt per aksill en time etter fødselen.
Temperaturer 36,0-36,4 vil bli klassifisert som mild hypotermi, 32,0-35,9
vil bli klassifisert som moderat hypotermi, og < 32,0 vil bli klassifisert som alvorlig hypotermi
|
1-72 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfall
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Anfallsaktivitet diagnostisert av lege eller sykepleier.
Ingen elektroencefalogram vil bli utført.
|
Inntil 4 uker
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Dokumentasjon av økt pustearbeid, tilbaketrekkinger og behov for oksygen, intubasjon eller surfaktant
|
Inntil 4 uker
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Enten røntgendokumentasjon for thorax eller klinisk forverring i samsvar med luftlekkasje
|
Inntil 4 uker
|
|
Sepsis
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis
|
Inntil 4 uker
|
|
Nekrotiserende enterokolitt eller tarmperforasjon
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Dokumentasjon av pneumatose eller tarmperforasjon på røntgen eller behandlingsforløp for klinisk nekrotiserende enterokolitt per Bells klassifiseringsstadium større enn ett.
|
Inntil 4 uker
|
|
Død
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Inntil 4 uker
|
|
Hypertermi
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Akseltemperatur > 38 grader Celsius per temperatur tatt per aksill i ett minutt
|
Inntil 4 uker
|
|
Temperatur og fuktighet
Tidsramme: 1-72 timer etter fødselen
|
En registrering av romtemperatur og fuktighet vil bli oppnådd med hver aksillær temperaturmåling
|
1-72 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Annen identifikator: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Annen identifikator: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Annen identifikator: University of Alabama School of Medicin)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .