Muovipussien käytön arviointi vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi - Osa I
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu arviointi muovipussien käytöstä vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi kehitysmaissa - Osa I
Yleinen hypoteesi on, että muovipussit, joita käytetään yhdessä WHO:n lämmönsäätelyhoidon kanssa, vähentävät hypotermian ilmaantuvuutta keskosilla/pienipainoisilla ja täysiaikaisilla vauvoilla verrattuna pelkkään WHO:n rutiininomaiseen lämmönsäätelyhoitoon.
Osa I on tarkoitettu ennenaikaiselle/pienipainoiselle vauvalle muovisella päänsuojuksella tai ilman, jota käytetään elvytyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan hypotermian ilmaantuvuutta ensimmäisen tunnin aikana syntymän jälkeen keskosilla/pienipainoisilla vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan WHO:n lämmönsäätelyhoitoa ja muovipussia (ilman kuivumista), joka peittää vartalon ja alaraajat (kontrolliryhmä) tai WHO:n lämmönsäätelyhoitoa ja muovipussi (ilman kuivausta), joka peittää vartalon, ylä- ja alaraajat sekä osan heidän päästään (interventioryhmä).
Kunkin lapsen kainalolämpötila mitataan aluksi 15 minuutin sisällä syntymästä ja myöhemmin tunnin kuluttua syntymästä, kun vauva poistetaan muovipussista.
Kaikkien vauvojen kohtaukset, hypertermia, huoneenlämpö ja kuolema kirjataan koko sairaalahoidon ajan.
Arvioidun hypotermian perustason ollessa 41 % ja absoluuttisen riskin pienenemisen 21 % (suhteellinen riskin pieneneminen 51 %), otoskokoa 182 käytetään, jotta potenssi on 80 % ja luottamusväli 95 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 tunti (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä 29-36 6/7 viikkoa tai syntymäpaino 1400-2500g
- Toimitus sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva päästettiin NICU:hun
- Syntymäpaino alle 1400g
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakkuloittava ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elvytys-vartalon muovipussi
Elvytys muovipussilla, joka peittää vartalon ja alaraajat ensimmäisen tunnin ajan lämpötilan säätelyn helpottamiseksi.
|
Vauvan raajat ja vartalo asetetaan muovipussiin synnytyksen jälkeisen elvyttämisen aikana ja niitä säilytetään tunnin ajan syntymän jälkeen.
|
|
Active Comparator: Elvytys-osittaisen pään muovipussi
Elvytys muovipussilla, joka peittää vartalon, ylä- ja alaraajat sekä osan päätä ensimmäisen tunnin ajan synnytyksen jälkeen lämpötilan säätelyn helpottamiseksi.
|
Vauvan vartalo, raajat ja osa päätä (kasvot paljastuvat) asetetaan muovipussiin synnytyksen jälkeisen elvyttämisen aikana ja niitä säilytetään tunnin ajan syntymän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila < 36,5 celsiusastetta
Aikaikkuna: 1-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti tunnin kuluttua syntymästä.
Lämmöt 36,0-36,4 luokitellaan lieväksi hypotermiaksi, 32,0-35,9
luokitellaan kohtalaiseksi hypotermiaksi ja < 32,0 luokitellaan vakavaksi hypotermiaksi
|
1-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Lääkärin tai sairaanhoitajan diagnosoima kohtaustoiminta.
Elektroenkefalografiaa ei tehdä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Dokumentointi lisääntyneestä hengitystyöstä, vetäytymisestä ja hapen, intuboinnin tai pinta-aktiivisen aineen tarpeesta
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Joko rintakehän röntgenkuvaus tai ilmavuodon mukainen kliininen heikkeneminen
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Viljelmä todistettu tai viljelynegatiivinen kliinisesti hoidettu kulku, joka on yhdenmukainen sepsiksen kanssa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti tai suoliston perforaatio
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Dokumentaatio pneumatoosista tai suoliston perforaatiosta röntgenkuvauksessa tai kliinisen nekrotisoivan enterokoliitin hoitojaksossa Bellin luokitusvaihetta suurempi kuin yksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Hypertermia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kainalon lämpötila > 38 celsiusastetta per lämpötila mitattuna kainaloa kohti yhden minuutin ajan
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Lämpötila ja kosteus
Aikaikkuna: 1-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Huoneen lämpötila ja kosteus tallennetaan jokaisen kainalon lämpötilamittauksen yhteydessä
|
1-72 tuntia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Muu tunniste: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Muu tunniste: University of Alabama School of Medicin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .