Muovipussien käytön arviointi vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi - Osa I
Satunnaistettu arviointi muovipussien käytöstä vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi kehitysmaissa - Osa I
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part I is for preterm/low birth weight infant with or without plastic head cover used during resuscitation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will compare the incidence of hypothermia during the first hour after birth in preterm/low birth weight infants randomized to receive WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso and lower extremities (control group) or WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso, upper and lower extremities, and a portion of their head (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken initially within 15 minutes of birth and later at 1 hour after birth as the infant is removed from the plastic bag. Seizures, hyperthermia, room temperature, and death will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 41% and a 21% absolute risk reduction (51% relative risk reduction), a sample size of 182 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age 29-36 6/7weeks or birth weight 1,400-2500g
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Birth weight less than 1,400g
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resuscitation-torso plastic bag
Resuscitation with plastic bag covering torso and lower extremities for first hour to assist with temperature regulation. |
Infant's extremities and torso will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth. |
|
Active Comparator: Resuscitation-partial-head plastic bag
Resuscitation with plastic bag covering torso, upper and lower extremities, and a portion of the head for first hour after birth to assist with temperature regulation. |
Infant's torso, extremities, and portion of the head (face will be exposed) will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Axillary temperature < 36.5 degrees Celsius
Aikaikkuna: 1-72 hours after birth
|
Temperature taken per axilla at one hour after birth. Temperatures 36.0-36.4 will be classified as mild hypothermia, 32.0-35.9 will be classified as moderate hypothermia, and < 32.0 will be classified as severe hypothermia |
1-72 hours after birth
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seizure
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse. No electroencephalogram will be done. |
Up to 4 weeks
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant |
Up to 4 weeks
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Either chest radiograph documentation or clinical deterioration consistent with air leak |
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis |
Up to 4 weeks
|
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's classification stage greater than one. |
Up to 4 weeks
|
|
Death
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Cardiorespiratory failure |
Up to 4 weeks
|
|
Hyperthermia
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for one minute |
Up to 4 weeks
|
|
Temperature and humidity
Aikaikkuna: 1-72 hours after birth
|
A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement |
1-72 hours after birth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Muu tunniste: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Muu tunniste: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Muu tunniste: University of Alabama School of Medicin)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .