신생아 저체온증 예방을 위한 비닐봉지 사용 평가-1부
2025년 9월 9일 업데이트: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
개발도상국에서 신생아 저체온증을 예방하기 위한 비닐봉지 사용에 대한 무작위 평가-1부
전반적인 가설은 WHO 체온 조절 관리와 함께 비닐봉지를 사용하면 일상적인 WHO 체온 조절 관리 단독과 비교할 때 미숙아/저체중아 및 만삭아의 저체온증 발생률이 감소한다는 것입니다.
파트 I은 소생술 동안 사용되는 플라스틱 헤드 커버가 있거나 없는 미숙아/저체중아를 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 WHO 체온 조절 관리를 받도록 무작위 배정된 조산/저체중아와 몸통과 하지를 덮는 비닐봉지(건조하지 않음)(대조군) 또는 WHO 체온 조절 관리 및 몸통, 상지 및 하지, 머리의 일부를 덮는 비닐봉지(건조하지 않음)(개입 그룹).
각 영아의 겨드랑이 체온은 처음에는 출생 후 15분 이내에 측정하고 나중에는 비닐봉지에서 아기를 꺼내서 출생 후 1시간 후에 측정합니다.
발작, 고열, 실온 및 사망은 모든 영아의 입원 기간 동안 기록됩니다.
41%의 추정 기준선 저체온증 비율과 21% 절대 위험 감소(51% 상대 위험 감소)로 182명의 표본 크기가 80%의 검정력과 95%의 신뢰 구간을 갖는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령 29-36 6/7주 또는 출생 체중 1,400-2500g
- 병원에서 배달
제외 기준:
- NICU에 입원한 유아
- 출생 체중 1,400g 미만
- 복벽 결손 또는 척수수막류
- 주요 선천성 기형
- 물집 피부 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소생 몸통 비닐 봉투
체온 조절을 돕기 위해 처음 1시간 동안 몸통과 하지를 덮는 비닐 봉지로 소생.
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영아의 사지와 상반신은 출생 후 소생 시 비닐봉지에 넣어 출산 후 1시간 동안 유지한다.
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활성 비교기: 소생술 부분 머리 비닐 봉투
체온 조절을 돕기 위해 출생 후 첫 1시간 동안 몸통, 상지 및 하지, 머리의 일부를 비닐봉지로 덮는 소생술.
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아기의 몸통, 사지, 머리 일부(얼굴이 노출됨)는 출생 후 소생 시 비닐봉지에 넣어 출생 후 1시간 동안 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겨드랑이 온도 < 섭씨 36.5도
기간: 생후 1~72시간
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생후 1시간에 겨드랑이마다 체온을 측정합니다.
체온 36.0-36.4는 경미한 저체온증, 32.0-35.9로 분류됩니다.
중등도 저체온증으로 분류되고 < 32.0은 중증 저체온증으로 분류됩니다.
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생후 1~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작
기간: 최대 4주
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의사나 간호사가 진단한 발작 활동.
뇌파도는 실시하지 않습니다.
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최대 4주
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호흡 곤란 증후군(RDS)
기간: 최대 4주
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증가된 호흡 작업, 수축 및 산소, 삽관 또는 계면활성제의 필요성에 대한 문서화
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최대 4주
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기흉
기간: 최대 4주
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흉부 방사선 사진 문서 또는 공기 누출과 일치하는 임상 악화
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최대 4주
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부패
기간: 최대 4주
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배양이 입증되었거나 패혈증과 일치하는 배양 음성 임상 치료 과정
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최대 4주
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괴사성 장염 또는 장 천공
기간: 최대 4주
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1보다 큰 Bell의 분류 단계에 따라 임상 괴사성 장염에 대한 X-레이 또는 치료 과정에서 기종 또는 장 천공의 문서화.
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최대 4주
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죽음
기간: 최대 4주
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심폐 기능 장애
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최대 4주
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고열
기간: 최대 4주
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겨드랑이 온도 > 섭씨 38도/1분 동안 겨드랑이당 측정한 온도
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최대 4주
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온도와 습도
기간: 생후 1~72시간
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각 겨드랑이 온도 측정으로 실내 온도와 습도를 기록합니다.
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생후 1~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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