Оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии – Часть I
9 сентября 2025 г. обновлено: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированная оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии в развивающихся странах — часть I
Общая гипотеза состоит в том, что пластиковые пакеты, используемые в сочетании с терморегуляцией ВОЗ, снизят частоту гипотермии у недоношенных/с низким весом при рождении и доношенных детей по сравнению с обычной терморегуляцией ВОЗ.
Часть I предназначена для недоношенных детей/младенцев с низкой массой тела при рождении с пластиковым головным убором или без него, используемым во время реанимации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться частота гипотермии в течение первого часа после рождения у недоношенных детей/детей с низкой массой тела при рождении, рандомизированных для получения терморегуляции ВОЗ и пластикового пакета (без сушки), закрывающего туловище и нижние конечности (контрольная группа) или терморегуляции ВОЗ и полиэтиленовый пакет (без просушки), закрывающий туловище, верхние и нижние конечности и часть головы (группа вмешательства).
Подмышечную температуру каждого младенца сначала измеряют в течение 15 минут после рождения, а затем через 1 час после рождения, когда младенца вынимают из пластикового пакета.
Судороги, гипертермия, комнатная температура и смерть будут регистрироваться на протяжении всей госпитализации для всех младенцев.
При оценочной исходной частоте гипотермии 41% и снижении абсолютного риска на 21% (снижение относительного риска на 51%), размер выборки 182 будет использоваться для мощности 80% и доверительного интервала 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
182
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 час (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый гестационный возраст 29-36 6/7 недель или масса тела при рождении 1400-2500 г
- Доставка в больницу
Критерий исключения:
- Младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Вес при рождении менее 1400 г
- Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле
- Основные врожденные аномалии
- Пузырчатое заболевание кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пластиковый пакет для реанимации туловища
Реанимация с пластиковым мешком, закрывающим туловище и нижние конечности в течение первого часа, чтобы помочь с регулированием температуры.
|
Конечности и туловище младенца будут помещены в полиэтиленовый пакет во время реанимации после рождения и выдержаны в течение 1 часа после рождения.
|
|
Активный компаратор: Полиэтиленовый пакет для реанимации с частичной головкой
Реанимация с пластиковым мешком, закрывающим туловище, верхние и нижние конечности и часть головы в течение первого часа после рождения, чтобы помочь в регулировании температуры.
|
Туловище, конечности и часть головы младенца (лицо будет открыто) будут помещены в полиэтиленовый пакет во время реанимации после рождения и оставлены на 1 час после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечная температура <36,5 градусов Цельсия
Временное ограничение: 1-72 часа после рождения
|
Температура измеряется в подмышечной впадине через час после рождения.
Температура 36,0-36,4 будет классифицироваться как легкая гипотермия, 32,0-35,9
будет классифицироваться как умеренная гипотермия, а < 32,0 будет классифицирована как тяжелая гипотермия.
|
1-72 часа после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Захват
Временное ограничение: До 4 недель
|
Судорожная активность, диагностированная врачом или медсестрой.
Электроэнцефалограмму делать не будут.
|
До 4 недель
|
|
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Документирование повышенной работы дыхания, ретракций и потребности в кислороде, интубации или сурфактанте.
|
До 4 недель
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: До 4 недель
|
Либо рентгенограмма грудной клетки, либо клиническое ухудшение, соответствующее утечке воздуха
|
До 4 недель
|
|
Сепсис
Временное ограничение: До 4 недель
|
Подтвержденный посевом или отрицательный посев клинически пролеченный курс, соответствующий сепсису
|
До 4 недель
|
|
Некротизирующий энтероколит или перфорация кишечника
Временное ограничение: До 4 недель
|
Документирование пневматоза или перфорации кишечника на рентгенограмме или курс лечения клинического некротизирующего энтероколита по классификации Белла на стадии более одного.
|
До 4 недель
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 4 недель
|
Сердечно-дыхательная недостаточность
|
До 4 недель
|
|
Гипертермия
Временное ограничение: До 4 недель
|
Подмышечная температура > 38 градусов Цельсия на температуру, измеренную в подмышечной впадине в течение одной минуты
|
До 4 недель
|
|
Температура и влажность
Временное ограничение: 1-72 часа после рождения
|
Запись комнатной температуры и влажности будет получена при каждом подмышечном измерении температуры.
|
1-72 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Другой идентификатор: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Другой идентификатор: University of Alabama School of Medicin)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .