Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии – Часть I

22 сентября 2026 г. обновлено: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Рандомизированная оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии в развивающихся странах — часть I

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part I is for preterm/low birth weight infant with or without plastic head cover used during resuscitation.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will compare the incidence of hypothermia during the first hour after birth in preterm/low birth weight infants randomized to receive WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso and lower extremities (control group) or WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso, upper and lower extremities, and a portion of their head (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken initially within 15 minutes of birth and later at 1 hour after birth as the infant is removed from the plastic bag. Seizures, hyperthermia, room temperature, and death will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 41% and a 21% absolute risk reduction (51% relative risk reduction), a sample size of 182 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 час (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age 29-36 6/7weeks or birth weight 1,400-2500g
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Birth weight less than 1,400g
  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Resuscitation-torso plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso and lower extremities for first hour to assist with temperature regulation.
Процедура: Resuscitation-torso plastic bag

Infant's extremities and torso will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.
Активный компаратор: Resuscitation-partial-head plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso, upper and lower extremities, and a portion of the head for first hour after birth to assist with temperature regulation.
Процедура: Resuscitation-partial-head plastic bag

Infant's torso, extremities, and portion of the head (face will be exposed) will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Axillary temperature < 36.5 degrees Celsius
Временное ограничение: 1-72 hours after birth

Temperature taken per axilla at one hour after birth. Temperatures 36.0-36.4 will be classified as mild hypothermia, 32.0-35.9 will be classified as moderate hypothermia, and < 32.0 will be classified as severe hypothermia
1-72 hours after birth

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seizure
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse. No electroencephalogram will be done.
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Pneumothorax
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Either chest radiograph documentation or clinical deterioration consistent with air leak
Up to 4 weeks
Sepsis
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Up to 4 weeks
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's classification stage greater than one.
Up to 4 weeks
Death
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Cardiorespiratory failure
Up to 4 weeks
Hyperthermia
Временное ограничение: Up to 4 weeks

Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for one minute
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Временное ограничение: 1-72 hours after birth

A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
1-72 hours after birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Children's Health System, Alabama

Следователи

  • Главный следователь: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 005
  • Perinatal Health/Human (Другой идентификатор: University of Alabama at Birmingham)
  • Childrens Centennial (Другой идентификатор: Childrens of Alabama)
  • Caduceus Club (Другой идентификатор: University of Alabama School of Medicin)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться