Evaluación del Uso de Bolsas de Plástico para Prevenir la Hipotermia Neonatal-Parte I
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Evaluación aleatoria del uso de bolsas de plástico para prevenir la hipotermia neonatal en países en desarrollo - Parte I
La hipótesis general es que las bolsas de plástico utilizadas en combinación con la atención de termorregulación de la OMS reducirán la incidencia de hipotermia en los recién nacidos prematuros/de bajo peso al nacer y a término en comparación con la atención de termorregulación de rutina de la OMS sola.
La Parte I es para bebés prematuros/de bajo peso al nacer con o sin cubierta de plástico para la cabeza utilizada durante la reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará la incidencia de hipotermia durante la primera hora después del nacimiento en bebés prematuros/de bajo peso al nacer aleatorizados para recibir atención de termorregulación de la OMS y una bolsa de plástico (sin secado) que cubre el torso y las extremidades inferiores (grupo control) o atención de termorregulación de la OMS y una bolsa de plástico (sin secado) que cubre el torso, las extremidades superiores e inferiores y una parte de la cabeza (grupo de intervención).
La temperatura axilar de cada bebé se tomará inicialmente dentro de los 15 minutos posteriores al nacimiento y luego 1 hora después del nacimiento a medida que se retira al bebé de la bolsa de plástico.
Las convulsiones, la hipertermia, la temperatura ambiente y la muerte se registrarán durante la hospitalización de todos los bebés.
Con una tasa de hipotermia inicial estimada del 41 % y una reducción del riesgo absoluto del 21 % (reducción del riesgo relativo del 51 %), se utilizará un tamaño de muestra de 182 para tener una potencia del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 hora (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada 29-36 6/7 semanas o peso al nacer 1400-2500 g
- parto en el hospital
Criterio de exclusión:
- Bebé ingresado en la UCIN
- Peso al nacer inferior a 1.400 g.
- Defecto de la pared abdominal o mielomeningocele
- Anomalías congénitas mayores
- Trastorno de ampollas en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolsa de plástico de resucitación-torso
Reanimación con bolsa de plástico que cubra el torso y las extremidades inferiores durante la primera hora para ayudar con la regulación de la temperatura.
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Las extremidades y el torso del bebé se colocarán en una bolsa de plástico durante la reanimación después del nacimiento y se mantendrán durante 1 hora después del nacimiento.
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Comparador activo: Bolsa de plástico de cabeza parcial para reanimación
Reanimación con bolsa de plástico que cubra el torso, las extremidades superiores e inferiores y una parte de la cabeza durante la primera hora después del nacimiento para ayudar con la regulación de la temperatura.
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El torso, las extremidades y la parte de la cabeza del bebé (la cara quedará expuesta) se colocarán en una bolsa de plástico durante la reanimación después del nacimiento y se mantendrán durante 1 hora después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura axilar < 36,5 grados centígrados
Periodo de tiempo: 1-72 horas después del nacimiento
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Toma de temperatura por axila a la hora de nacido.
Las temperaturas 36,0-36,4 se clasificarán como hipotermia leve, 32,0-35,9
se clasificará como hipotermia moderada, y < 32,0 se clasificará como hipotermia severa
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1-72 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsión
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Actividad convulsiva diagnosticada por médico o enfermera.
No se realizará electroencefalograma.
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Hasta 4 semanas
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Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Documentación de aumento del trabajo respiratorio, retracciones y necesidad de oxígeno, intubación o surfactante
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Hasta 4 semanas
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Documentación de radiografía de tórax o deterioro clínico compatible con fuga de aire
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Hasta 4 semanas
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Septicemia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
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Hasta 4 semanas
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Enterocolitis necrosante o perforación intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Documentación de neumatosis o perforación intestinal en rayos X o curso de tratamiento para enterocolitis necrosante clínica según la clasificación de Bell en etapa mayor a uno.
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Hasta 4 semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Insuficiencia cardiorrespiratoria
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Hasta 4 semanas
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Hipertermia
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Temperatura axilar > 38 grados centígrados por temperatura tomada por axila durante un minuto
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Hasta 4 semanas
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Temperatura y humedad
Periodo de tiempo: 1-72 horas después del nacimiento
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Se obtendrá un registro de la temperatura ambiente y la humedad con cada medición de temperatura axilar
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1-72 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Otro identificador: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Otro identificador: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Otro identificador: University of Alabama School of Medicin)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .