使用塑料袋预防新生儿体温过低的评价-第一部分
2023年8月3日 更新者：Wally Carlo、University of Alabama at Birmingham
发展中国家使用塑料袋预防新生儿体温过低的随机评估——第一部分
总体假设是，与单独使用 WHO 常规体温调节护理相比，塑料袋与 WHO 体温调节护理结合使用将减少早产/低出生体重婴儿和足月婴儿体温过低的发生率。
第 I 部分适用于复苏期间使用或不使用塑料头罩的早产/低出生体重婴儿。
研究概览
详细说明
本研究将比较早产/低出生体重婴儿在出生后第一个小时内体温过低的发生率，这些婴儿随机接受世卫组织体温调节护理和覆盖躯干和下肢的塑料袋（未干燥）（对照组）或世卫组织体温调节护理和一个塑料袋（未干燥）覆盖躯干、上肢和下肢以及头部的一部分（干预组）。
每个婴儿的腋窝温度最初将在出生后 15 分钟内测量，随后在婴儿从塑料袋中取出后 1 小时测量。
将记录所有婴儿住院期间的癫痫发作、体温过高、室温和死亡情况。
根据估计的 41% 基线低温发生率和 21% 的绝对风险降低（51% 的相对风险降低），将使用 182 的样本量来获得 80% 的功效和 95% 的置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预估胎龄 29-36 6/7 周或出生体重 1,400-2500g
- 在医院分娩
排除标准：
- 婴儿进入新生儿重症监护病房
- 出生体重小于 1,400 克
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出
- 主要先天异常
- 起泡性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：复苏躯干塑料袋
第一个小时用覆盖躯干和下肢的塑料袋进行复苏，以协助调节体温。
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婴儿的四肢和躯干将在出生后复苏时放入塑料袋中，并在出生后保持 1 小时。
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有源比较器：复苏-部分头部塑料袋
在出生后的第一个小时内用塑料袋覆盖躯干、上肢和下肢以及头部的一部分进行复苏，以帮助调节体温。
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婴儿的躯干、四肢和部分头部（面部会暴露）在出生后复苏时将被放入塑料袋中，并在出生后保持 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋温 < 36.5 摄氏度
大体时间：出生后1-72小时
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出生后一小时测量腋窝温度。
温度 36.0-36.4 将被归类为轻度低温，32.0-35.9
将被归类为中度低体温，<32.0将被归类为重度低体温
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出生后1-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作
大体时间：长达 4 周
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由医生或护士诊断的癫痫发作活动。
不会做脑电图。
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长达 4 周
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呼吸窘迫综合症 (RDS)
大体时间：长达 4 周
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记录呼吸做功增加、收缩以及对氧气、插管或表面活性剂的需求
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长达 4 周
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气胸
大体时间：长达 4 周
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胸片记录或与漏气一致的临床恶化
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长达 4 周
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败血症
大体时间：长达 4 周
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培养证实或培养阴性的临床治疗过程与脓毒症一致
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长达 4 周
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坏死性小肠结肠炎或肠穿孔
大体时间：长达 4 周
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X 光片积气或肠穿孔的记录或临床坏死性小肠结肠炎的治疗过程，每个 Bell 分类阶段大于 1。
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长达 4 周
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死亡
大体时间：长达 4 周
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心肺衰竭
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长达 4 周
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热疗
大体时间：长达 4 周
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腋温 > 38 摄氏度 每腋窝测量一分钟
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长达 4 周
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温度和湿度
大体时间：出生后1-72小时
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每次腋温测量都会获得室温和湿度的记录
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出生后1-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月15日
研究完成 (估计的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计的)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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