Evaluering af brug af plastikposer til at forhindre neonatal hypotermi-del I
9. september 2025 opdateret af: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomiseret evaluering af brugen af plastikposer til at forhindre neonatal hypotermi i udviklingslande-Del I
Den overordnede hypotese er, at plastikposer brugt i kombination med WHO termoreguleringspleje vil reducere forekomsten af hypotermi hos præmature/lav fødselsvægt og fuldbårne spædbørn sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.
Del I er til præmature/lav fødselsvægt spædbørn med eller uden plastikhovedbeklædning, der bruges under genoplivning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne forekomsten af hypotermi i løbet af den første time efter fødslen hos præmature/lav fødselsvægte spædbørn randomiseret til at modtage WHO termoreguleringspleje og en plastikpose (uden tørring), der dækker torso og underekstremiteter (kontrolgruppe) eller WHO termoreguleringspleje og en plastikpose (uden tørring), der dækker overkroppen, øvre og nedre ekstremiteter og en del af hovedet (interventionsgruppe).
Den aksillære temperatur for hvert spædbarn måles indledningsvis inden for 15 minutter efter fødslen og senere 1 time efter fødslen, efterhånden som spædbarnet fjernes fra plastikposen.
Kramper, hypertermi, stuetemperatur og død vil blive registreret under hele hospitalsindlæggelsen for alle spædbørn.
Med en estimeret baseline hypotermirate på 41 % og en absolut risikoreduktion på 21 % (51 % relativ risikoreduktion), vil en stikprøvestørrelse på 182 blive brugt til at have en styrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret gestationsalder 29-36 6/7 uger eller fødselsvægt 1.400-2500g
- Levering på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn indlagt på NICU
- Fødselsvægt mindre end 1.400 g
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
- Større medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genoplivnings-torso plastikpose
Genoplivning med plastikpose, der dækker torso og underekstremiteter i den første time for at hjælpe med temperaturregulering.
|
Spædbarnets ekstremiteter og torso vil blive lagt i en plastikpose under genoplivning efter fødslen og vedligeholdt i 1 time efter fødslen.
|
|
Aktiv komparator: Genoplivnings-plastikpose med delvist hoved
Genoplivning med plastikpose, der dækker torso, øvre og nedre ekstremiteter og en del af hovedet den første time efter fødslen for at hjælpe med temperaturregulering.
|
Spædbarnets torso, ekstremiteter og del af hovedet (ansigtet vil være blotlagt) vil blive anbragt i en plastikpose under genoplivning efter fødslen og vedligeholdt i 1 time efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseltemperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-72 timer efter fødslen
|
Temperatur taget per aksill en time efter fødslen.
Temperaturer 36,0-36,4 vil blive klassificeret som mild hypotermi, 32,0-35,9
vil blive klassificeret som moderat hypotermi, og < 32,0 vil blive klassificeret som svær hypotermi
|
1-72 timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfald
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Anfaldsaktivitet diagnosticeret af læge eller sygeplejerske.
Der vil ikke blive foretaget et elektroencefalogram.
|
Op til 4 uger
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dokumentation af øget vejrtrækningsarbejde, tilbagetrækninger og behov for ilt, intubation eller overfladeaktivt stof
|
Op til 4 uger
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Enten røntgendokumentation af thorax eller klinisk forringelse i overensstemmelse med luftlækage
|
Op til 4 uger
|
|
Sepsis
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløb i overensstemmelse med sepsis
|
Op til 4 uger
|
|
Nekrotiserende enterocolitis eller intestinal perforation
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Dokumentation for pneumatose eller intestinal perforation på røntgen- eller behandlingsforløb for klinisk nekrotiserende enterocolitis pr. Bells klassifikationsstadium større end et.
|
Op til 4 uger
|
|
Død
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Kardiorespiratorisk svigt
|
Op til 4 uger
|
|
Hypertermi
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Akseltemperatur > 38 grader Celsius pr. temperatur taget pr. aksill i et minut
|
Op til 4 uger
|
|
Temperatur og fugtighed
Tidsramme: 1-72 timer efter fødslen
|
En registrering af rumtemperatur og luftfugtighed vil blive opnået med hver aksillær temperaturmåling
|
1-72 timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Anslået)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Anden identifikator: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Anden identifikator: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Anden identifikator: University of Alabama School of Medicin)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .