Avaliação do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal - Parte I
9 de setembro de 2025 atualizado por: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Avaliação randomizada do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal em países em desenvolvimento - Parte I
A hipótese geral é que as sacolas plásticas usadas em combinação com os cuidados de termorregulação da OMS reduzirão a incidência de hipotermia em prematuros/baixo peso ao nascer e bebês a termo quando comparados aos cuidados de termorregulação de rotina da OMS sozinhos.
A Parte I destina-se a recém-nascidos prematuros/de baixo peso com ou sem cobertura plástica para a cabeça usada durante a ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a incidência de hipotermia durante a primeira hora após o nascimento em prematuros/bebês de baixo peso randomizados para receber cuidados de termorregulação da OMS e um saco plástico (sem secar) cobrindo o tronco e extremidades inferiores (grupo controle) ou cuidados de termorregulação da OMS e um saco plástico (sem secar) cobrindo o tronco, membros superiores e inferiores e parte da cabeça (grupo intervenção).
A temperatura axilar de cada bebê será medida inicialmente 15 minutos após o nascimento e, posteriormente, 1 hora após o nascimento, quando o bebê for removido do saco plástico.
Convulsões, hipertermia, temperatura ambiente e óbito serão registrados durante toda a internação de todos os bebês.
Com uma taxa de hipotermia basal estimada de 41% e uma redução de risco absoluto de 21% (redução de risco relativo de 51%), um tamanho de amostra de 182 será usado para ter um poder de 80% e um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 hora (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada 29-36 6/7 semanas ou peso ao nascer 1.400-2500g
- Entrega no hospital
Critério de exclusão:
- Recém-nascido internado na UTIN
- Peso ao nascer menor que 1.400g
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
- Principais anomalias congênitas
- Distúrbio de pele com bolhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Saco de plástico de ressuscitação-tronco
Ressuscitação com saco plástico cobrindo o tronco e membros inferiores durante a primeira hora para auxiliar na regulação da temperatura.
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As extremidades e o tronco do bebê serão colocados em um saco plástico durante a ressuscitação após o nascimento e mantidos por 1 hora após o nascimento.
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Comparador Ativo: Saco plástico de cabeça parcial para reanimação
Ressuscitação com saco plástico cobrindo o tronco, extremidades superiores e inferiores e uma parte da cabeça na primeira hora após o nascimento para auxiliar na regulação da temperatura.
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O tronco, extremidades e parte da cabeça do bebê (a face ficará exposta) serão colocados em um saco plástico durante a ressuscitação após o nascimento e mantidos por 1 hora após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar < 36,5 graus Celsius
Prazo: 1-72 horas após o nascimento
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Temperatura medida por axila uma hora após o nascimento.
Temperaturas 36,0-36,4 serão classificadas como hipotermia leve, 32,0-35,9
será classificado como hipotermia moderada e < 32,0 será classificado como hipotermia grave
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1-72 horas após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Convulsão
Prazo: Até 4 semanas
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Atividade convulsiva diagnosticada por médico ou enfermeiro.
Nenhum eletroencefalograma será feito.
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Até 4 semanas
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Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação de trabalho respiratório aumentado, retrações e necessidade de oxigênio, intubação ou surfactante
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Até 4 semanas
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Pneumotórax
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação da radiografia de tórax ou deterioração clínica consistente com vazamento de ar
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Até 4 semanas
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Sepse
Prazo: Até 4 semanas
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Cultura comprovada ou cultura negativa clinicamente tratada consistente com sepse
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Até 4 semanas
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Enterocolite necrosante ou perfuração intestinal
Prazo: Até 4 semanas
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Documentação de pneumatose ou perfuração intestinal em radiografia ou curso de tratamento para enterocolite necrosante clínica por estágio de classificação de Bell maior que um.
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Até 4 semanas
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Morte
Prazo: Até 4 semanas
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Insuficiência cardiorrespiratória
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Até 4 semanas
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Hipertermia
Prazo: Até 4 semanas
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Temperatura axilar > 38 graus Celsius por temperatura medida por axila durante um minuto
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Até 4 semanas
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Temperatura e umidade
Prazo: 1-72 horas após o nascimento
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Uma gravação da temperatura ambiente e umidade será obtida com cada medição de temperatura axilar
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1-72 horas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Outro identificador: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Outro identificador: University of Alabama School of Medicin)
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