Avaliação do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal - Parte I
Avaliação randomizada do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal em países em desenvolvimento - Parte I
The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part I is for preterm/low birth weight infant with or without plastic head cover used during resuscitation.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will compare the incidence of hypothermia during the first hour after birth in preterm/low birth weight infants randomized to receive WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso and lower extremities (control group) or WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso, upper and lower extremities, and a portion of their head (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken initially within 15 minutes of birth and later at 1 hour after birth as the infant is removed from the plastic bag. Seizures, hyperthermia, room temperature, and death will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 41% and a 21% absolute risk reduction (51% relative risk reduction), a sample size of 182 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age 29-36 6/7weeks or birth weight 1,400-2500g
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Infant admitted to the NICU
- Birth weight less than 1,400g
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Resuscitation-torso plastic bag
Resuscitation with plastic bag covering torso and lower extremities for first hour to assist with temperature regulation. |
Infant's extremities and torso will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth. |
|
Comparador Ativo: Resuscitation-partial-head plastic bag
Resuscitation with plastic bag covering torso, upper and lower extremities, and a portion of the head for first hour after birth to assist with temperature regulation. |
Infant's torso, extremities, and portion of the head (face will be exposed) will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Axillary temperature < 36.5 degrees Celsius
Prazo: 1-72 hours after birth
|
Temperature taken per axilla at one hour after birth. Temperatures 36.0-36.4 will be classified as mild hypothermia, 32.0-35.9 will be classified as moderate hypothermia, and < 32.0 will be classified as severe hypothermia |
1-72 hours after birth
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Seizure
Prazo: Up to 4 weeks
|
Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse. No electroencephalogram will be done. |
Up to 4 weeks
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Prazo: Up to 4 weeks
|
Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant |
Up to 4 weeks
|
|
Pneumothorax
Prazo: Up to 4 weeks
|
Either chest radiograph documentation or clinical deterioration consistent with air leak |
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Prazo: Up to 4 weeks
|
Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis |
Up to 4 weeks
|
|
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Prazo: Up to 4 weeks
|
Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's classification stage greater than one. |
Up to 4 weeks
|
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Death
Prazo: Up to 4 weeks
|
Cardiorespiratory failure |
Up to 4 weeks
|
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Hyperthermia
Prazo: Up to 4 weeks
|
Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for one minute |
Up to 4 weeks
|
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Temperature and humidity
Prazo: 1-72 hours after birth
|
A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement |
1-72 hours after birth
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Outro identificador: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Outro identificador: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Outro identificador: University of Alabama School of Medicin)
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