Evaluatie van het gebruik van plastic zakken om hypothermie bij pasgeborenen te voorkomen - Deel I
9 september 2025 bijgewerkt door: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Gerandomiseerde evaluatie van het gebruik van plastic zakken om onderkoeling bij pasgeborenen in ontwikkelingslanden te voorkomen - Deel I
De algemene hypothese is dat plastic zakken die worden gebruikt in combinatie met WHO-thermoregulatiezorg de incidentie van onderkoeling bij te vroeg geboren/laaggeboortegewicht en voldragen baby's zal verminderen in vergelijking met routinematige WHO-thermoregulatiezorg alleen.
Deel I is voor te vroeg geboren baby's/baby's met een laag geboortegewicht met of zonder plastic hoofdbedekking die tijdens de reanimatie wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt de incidentie van hypothermie tijdens het eerste uur na de geboorte bij te vroeg geboren baby's/baby's met een laag geboortegewicht die gerandomiseerd zijn om WHO-thermoregulatiezorg te krijgen en een plastic zak (zonder drogen) die de romp en onderste ledematen bedekt (controlegroep) of WHO-thermoregulatiezorg en een plastic zak (zonder uit te drogen) die de romp, de bovenste en onderste ledematen en een deel van hun hoofd bedekt (interventiegroep).
De okseltemperatuur van elke baby wordt aanvankelijk binnen 15 minuten na de geboorte gemeten en later 1 uur na de geboorte wanneer de baby uit de plastic zak wordt gehaald.
Epileptische aanvallen, hyperthermie, kamertemperatuur en overlijden worden geregistreerd tijdens de ziekenhuisopname van alle baby's.
Met een geschat baseline hypothermiepercentage van 41% en een absolute risicoreductie van 21% (51% relatieve risicoreductie), zal een steekproefomvang van 182 worden gebruikt om een power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 uur (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte zwangerschapsduur 29-36 6/7 weken of geboortegewicht 1400-2500 g
- Levering in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Baby opgenomen in de NICU
- Geboortegewicht minder dan 1.400 g
- Buikwanddefect of myelomeningocele
- Grote aangeboren afwijkingen
- Blaarvorming huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reanimatie-torso plastic zak
Reanimatie met een plastic zak die de romp en de onderste ledematen bedekt gedurende het eerste uur om te helpen bij het reguleren van de temperatuur.
|
De extremiteiten en romp van het kind worden tijdens de reanimatie na de geboorte in een plastic zak gedaan en gedurende 1 uur na de geboorte bewaard.
|
|
Actieve vergelijker: Reanimatie-plastic zak met gedeeltelijk hoofd
Reanimatie met een plastic zak die de romp, de bovenste en onderste ledematen en een deel van het hoofd bedekt gedurende het eerste uur na de geboorte om te helpen bij het reguleren van de temperatuur.
|
De romp, ledematen en een deel van het hoofd van de baby (het gezicht zal worden blootgesteld) worden tijdens de reanimatie na de geboorte in een plastic zak gedaan en gedurende 1 uur na de geboorte bewaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okseltemperatuur < 36,5 graden Celsius
Tijdsspanne: 1-72 uur na de geboorte
|
Temperatuurmeting per oksel één uur na de geboorte.
Temperaturen 36,0-36,4 worden geclassificeerd als lichte onderkoeling, 32,0-35,9
wordt geclassificeerd als matige hypothermie en < 32,0 wordt geclassificeerd als ernstige hypothermie
|
1-72 uur na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Beslagactiviteit gediagnosticeerd door arts of verpleegkundige.
Er wordt geen elektro-encefalogram gemaakt.
|
Tot 4 weken
|
|
Ademhalingsnoodsyndroom (RDS)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Documentatie van toegenomen ademarbeid, terugtrekkingen en behoefte aan zuurstof, intubatie of oppervlakteactieve stof
|
Tot 4 weken
|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Ofwel documentatie van thoraxfoto's of klinische verslechtering in overeenstemming met luchtlekkage
|
Tot 4 weken
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Kweek bewezen of kweek negatief klinisch behandeld verloop in overeenstemming met sepsis
|
Tot 4 weken
|
|
Necrotiserende enterocolitis of darmperforatie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Documentatie van pneumatose of darmperforatie op röntgenfoto's of behandelingskuur voor klinische necrotiserende enterocolitis per Bell's classificatiestadium groter dan één.
|
Tot 4 weken
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Cardiorespiratoire insufficiëntie
|
Tot 4 weken
|
|
Hyperthermie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Okseltemperatuur > 38 graden Celsius per gemeten temperatuur per oksel gedurende één minuut
|
Tot 4 weken
|
|
Temperatuur en vochtigheid
Tijdsspanne: 1-72 uur na de geboorte
|
Bij elke okseltemperatuurmeting wordt een opname van de kamertemperatuur en luchtvochtigheid verkregen
|
1-72 uur na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Andere identificatie: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Andere identificatie: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Andere identificatie: University of Alabama School of Medicin)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .