A műanyag zacskók használatának értékelése az újszülöttkori hipotermia megelőzésére – I. rész
2023. augusztus 3. frissítette: Wally Carlo, University of Alabama at Birmingham
A műanyag zacskók használatának véletlenszerű értékelése az újszülöttkori hipotermia megelőzésére a fejlődő országokban – I. rész
Az általános hipotézis az, hogy a WHO hőszabályozási gondozásával kombinálva használt műanyag zacskók csökkentik a hipotermia előfordulását koraszülött/alacsony születési súlyú és teljes korú csecsemőknél, összehasonlítva a WHO szokásos hőszabályozási kezelésével.
Az I. rész koraszülött/kis súlyú csecsemőknek szól, műanyag fejfedővel vagy anélkül, amelyet újraélesztéskor használnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a hipotermia előfordulási gyakoriságát a születés utáni első órában a koraszülött/kissúllyal született csecsemőknél, akiket véletlenszerűen WHO hőszabályozási ellátásra és a törzset és az alsó végtagokat lefedő (szárítás nélküli) műanyag zacskóba (kontrollcsoport) vagy a WHO hőszabályozási ellátására randomizáltak. műanyag zacskó (szárítás nélkül), amely a törzset, a felső és alsó végtagokat, valamint a fejük egy részét fedi (beavatkozási csoport).
Minden csecsemő hónaljhőmérsékletét először a születést követő 15 percen belül, majd a születés után 1 órával megmérik, amikor a csecsemőt kiveszik a műanyag zacskóból.
A görcsrohamokat, a hipertermiát, a szobahőmérsékletet és a halálozást minden csecsemőnél a kórházi kezelés alatt rögzítik.
A becsült kiindulási hipotermia-arány 41%-os és az abszolút kockázat 21%-os csökkentése (51%-os relatív kockázatcsökkenés) 182-es mintaméretet használnak a 80%-os hatvány és a 95%-os konfidenciaintervallum eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Becsült terhességi kor 29-36 6/7 hét vagy születési súly 1400-2500g
- Szállítás a kórházban
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő bekerült a NICU-ba
- Születési súlya kevesebb, mint 1400 g
- A hasfal defektusa vagy myelomeningocele
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Hólyagos bőrbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újraélesztő-torzós műanyag zacskó
Újraélesztés a törzset és az alsó végtagokat lefedő műanyag zacskóval az első órában a hőmérséklet szabályozásának elősegítése érdekében.
|
A csecsemő végtagjait és törzsét a szülés utáni újraélesztés során műanyag zacskóba helyezik, és a születés után 1 órán át tartják.
|
|
Aktív összehasonlító: Újraélesztő-részfejű műanyag zacskó
Újraélesztés műanyag zacskóval, amely a törzset, a felső és alsó végtagokat, valamint a fej egy részét fedi le a születés utáni első órában, hogy segítse a hőmérséklet szabályozását.
|
A csecsemő törzsét, végtagjait és fejrészét (az arc szabaddá válik) műanyag zacskóba kell helyezni a születés utáni újraélesztés során, és a születés után 1 órán keresztül fenntartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hónalj hőmérséklete < 36,5 Celsius fok
Időkeret: 1-72 órával a születés után
|
Hónaljonként mért hőmérséklet a születés után egy órával.
A 36,0-36,4 közötti hőmérséklet enyhe hipotermia, 32,0-35,9
mérsékelt hipotermia, < 32,0 pedig súlyos hipotermia
|
1-72 órával a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roham
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Orvos vagy nővér által diagnosztizált rohamok.
Elektroencefalogram nem készül.
|
Akár 4 hétig
|
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A légzés, a visszahúzódások és az oxigén, az intubálás vagy a felületaktív anyag iránti igény megnövekedett munkájának dokumentálása
|
Akár 4 hétig
|
|
Pneumothorax
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Vagy a mellkas röntgenfelvétele, vagy a légszivárgással összefüggő klinikai állapotromlás
|
Akár 4 hétig
|
|
Vérmérgezés
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Tenyésztés bizonyított vagy tenyészet negatív, klinikailag kezelt lefolyás, amely megfelel a szepszisnek
|
Akár 4 hétig
|
|
Nekrotizáló enterocolitis vagy bélperforáció
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Pneumatózis vagy bélperforáció dokumentálása röntgenfelvételen vagy klinikai necrotizáló enterocolitis kezelési folyamatán belül, az egynél nagyobb Bell-féle besorolási stádium szerint.
|
Akár 4 hétig
|
|
Halál
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Szív-légzési elégtelenség
|
Akár 4 hétig
|
|
Hipertermia
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Hónalj hőmérséklet > 38 Celsius fok per hónaljban mért hőmérséklet egy percig
|
Akár 4 hétig
|
|
Hőmérséklet és páratartalom
Időkeret: 1-72 órával a születés után
|
A szobahőmérséklet és páratartalom rögzítése minden hónaljhőmérséklet méréskor rögzítésre kerül
|
1-72 órával a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .