Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykorzystania plastikowych toreb w zapobieganiu hipotermii noworodków — część I

22 września 2026 zaktualizowane przez: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham

Randomizowana ocena stosowania toreb plastikowych w zapobieganiu hipotermii noworodków w krajach rozwijających się — część I

The overall hypothesis is that plastic bags used in combination with WHO thermoregulation care will reduce the incidence of hypothermia in preterm/low birth weight and full term infants when compared to routine WHO thermoregulation care alone. Part I is for preterm/low birth weight infant with or without plastic head cover used during resuscitation.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will compare the incidence of hypothermia during the first hour after birth in preterm/low birth weight infants randomized to receive WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso and lower extremities (control group) or WHO thermoregulation care and a plastic bag (without drying) covering the torso, upper and lower extremities, and a portion of their head (intervention group). The axillary temperature of each infant will be taken initially within 15 minutes of birth and later at 1 hour after birth as the infant is removed from the plastic bag. Seizures, hyperthermia, room temperature, and death will be recorded throughout the hospitalization for all infants. With an estimated baseline hypothermia rate of 41% and a 21% absolute risk reduction (51% relative risk reduction), a sample size of 182 will be used to have a power of 80% and a confidence interval of 95%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age 29-36 6/7weeks or birth weight 1,400-2500g
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Infant admitted to the NICU
  • Birth weight less than 1,400g
  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resuscitation-torso plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso and lower extremities for first hour to assist with temperature regulation.
Procedura: Resuscitation-torso plastic bag

Infant's extremities and torso will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.
Aktywny komparator: Resuscitation-partial-head plastic bag

Resuscitation with plastic bag covering torso, upper and lower extremities, and a portion of the head for first hour after birth to assist with temperature regulation.
Procedura: Resuscitation-partial-head plastic bag

Infant's torso, extremities, and portion of the head (face will be exposed) will be placed in a plastic bag during resuscitation after birth and maintained for 1 hour after birth.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Axillary temperature < 36.5 degrees Celsius
Ramy czasowe: 1-72 hours after birth

Temperature taken per axilla at one hour after birth. Temperatures 36.0-36.4 will be classified as mild hypothermia, 32.0-35.9 will be classified as moderate hypothermia, and < 32.0 will be classified as severe hypothermia
1-72 hours after birth

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seizure
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Seizure activity diagnosed by medical doctor or nurse. No electroencephalogram will be done.
Up to 4 weeks
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Documentation of increased work of breathing, retractions, and a need for oxygen, intubation, or surfactant
Up to 4 weeks
Pneumothorax
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Either chest radiograph documentation or clinical deterioration consistent with air leak
Up to 4 weeks
Sepsis
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Culture proven or culture negative clinically treated course consistent with sepsis
Up to 4 weeks
Necrotizing enterocolitis or intestinal perforation
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Documentation of pneumatosis or intestinal perforation on x-ray or treatment course for clinical necrotizing enterocolitis per Bell's classification stage greater than one.
Up to 4 weeks
Death
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Cardiorespiratory failure
Up to 4 weeks
Hyperthermia
Ramy czasowe: Up to 4 weeks

Axillary temperature > 38 degrees Celsius per temperature taken per axilla for one minute
Up to 4 weeks
Temperature and humidity
Ramy czasowe: 1-72 hours after birth

A recording of the room temperature and humidity will be obtained with each axillary temperature measurement
1-72 hours after birth

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Children's Health System, Alabama

Śledczy

  • Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 005
  • Perinatal Health/Human (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
  • Childrens Centennial (Inny identyfikator: Childrens of Alabama)
  • Caduceus Club (Inny identyfikator: University of Alabama School of Medicin)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj