Ocena wykorzystania plastikowych toreb w zapobieganiu hipotermii noworodków — część I
9 września 2025 zaktualizowane przez: Waldemar A. Carlo, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana ocena stosowania toreb plastikowych w zapobieganiu hipotermii noworodków w krajach rozwijających się — część I
Ogólna hipoteza jest taka, że plastikowe torby stosowane w połączeniu z opieką termoregulacyjną WHO zmniejszą częstość występowania hipotermii u wcześniaków/z niską masą urodzeniową i niemowląt urodzonych o czasie w porównaniu z samą rutynową opieką termoregulacyjną WHO.
Część I dotyczy wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową z lub bez plastikowego nakrycia głowy stosowanego podczas resuscytacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje częstość występowania hipotermii w ciągu pierwszej godziny po urodzeniu u wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową losowo przydzielonych do grupy objętej opieką termoregulacyjną WHO i plastikowym workiem (bez suszenia) zakrywającym tułów i kończyny dolne (grupa kontrolna) lub opieką termoregulacyjną WHO i plastikowy worek (bez suszenia) zakrywający tułów, kończyny górne i dolne oraz część głowy (grupa interwencyjna).
Temperatura pod pachą każdego niemowlęcia zostanie zmierzona początkowo w ciągu 15 minut od urodzenia, a następnie w ciągu 1 godziny po urodzeniu, gdy niemowlę zostanie wyjęte z plastikowej torby.
Napady padaczkowe, hipertermia, temperatura pokojowa i zgony będą rejestrowane przez cały okres hospitalizacji dla wszystkich niemowląt.
Przy szacowanym początkowym wskaźniku hipotermii na poziomie 41% i bezwzględnej redukcji ryzyka o 21% (redukcja ryzyka względnego o 51%), wielkość próby 182 zostanie wykorzystana do uzyskania mocy 80% i przedziału ufności 95%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 1 godzina (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wiek ciążowy 29-36 6/7 tygodni lub masa urodzeniowa 1400-2500g
- Poród w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę przyjęte na OIOM
- Waga urodzeniowa poniżej 1400 g
- Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Główne wady wrodzone
- Pęcherzowa choroba skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Plastikowa torba reanimacyjno-torsowa
Resuscytacja z plastikowym workiem zakrywającym tułów i kończyny dolne przez pierwszą godzinę, aby pomóc w regulacji temperatury.
|
Kończyny i tułów niemowlęcia zostaną umieszczone w plastikowym worku podczas resuscytacji po urodzeniu i utrzymywane przez 1 godzinę po urodzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Plastikowa torba do resuscytacji z częściową głową
Resuscytacja z plastikowym workiem zakrywającym tułów, kończyny górne i dolne oraz część głowy przez pierwszą godzinę po urodzeniu, aby pomóc w regulacji temperatury.
|
Tułów, kończyny i część głowy niemowlęcia (twarz będzie odsłonięta) zostaną umieszczone w plastikowej torbie podczas resuscytacji po urodzeniu i utrzymywane przez 1 godzinę po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura pod pachą < 36,5 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 1-72 godzin po urodzeniu
|
Temperatura zmierzona pod pachą w godzinę po urodzeniu.
Temperatury 36,0-36,4 będą klasyfikowane jako łagodna hipotermia, 32,0-35,9
zostanie sklasyfikowana jako umiarkowana hipotermia, a < 32,0 zostanie sklasyfikowana jako ciężka hipotermia
|
1-72 godzin po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napad
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Czynność napadowa zdiagnozowana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Nie zostanie wykonany elektroencefalogram.
|
Do 4 tygodni
|
|
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dokumentacja zwiększonej pracy oddechowej, retrakcji i zapotrzebowania na tlen, intubację lub środek powierzchniowo czynny
|
Do 4 tygodni
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dokumentacja RTG klatki piersiowej lub pogorszenie stanu klinicznego zgodne z wyciekiem powietrza
|
Do 4 tygodni
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą
|
Do 4 tygodni
|
|
Martwicze zapalenie jelit lub perforacja jelit
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Dokumentacja pneumatozy lub perforacji jelit na zdjęciu rentgenowskim lub przebiegu leczenia klinicznego martwiczego zapalenia jelit według stopnia klasyfikacji Bella większego niż jeden.
|
Do 4 tygodni
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
|
Do 4 tygodni
|
|
Hipertermia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Temperatura pod pachą > 38 stopni Celsjusza na temperaturę mierzoną pod pachą przez jedną minutę
|
Do 4 tygodni
|
|
Temperatura i wilgotność
Ramy czasowe: 1-72 godzin po urodzeniu
|
Przy każdym pomiarze temperatury pod pachą zostanie uzyskany zapis temperatury i wilgotności w pomieszczeniu
|
1-72 godzin po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 005
- Perinatal Health/Human (Inny identyfikator: University of Alabama at Birmingham)
- Childrens Centennial (Inny identyfikator: Childrens of Alabama)
- Caduceus Club (Inny identyfikator: University of Alabama School of Medicin)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .