新生児低体温症予防のためのビニール袋の使用の評価 - パート V
2013年2月8日 更新者：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
発展途上国における新生児低体温症を予防するためのビニール袋の使用に関するランダム化評価 - パート V
全体的な仮説は、ビニール袋を WHO の体温調節ケアと組み合わせて使用すると、通常の WHO の体温調節ケア単独と比較して、早産児/低出生体重児および正期産児の低体温症の発生率が減少するというものです。
パート V では、正期産児を対象に、蘇生から生後 1 時間までの標準的な WHO の体温調節実践とプラスチック製胴体ラップの使用とプラスチック製胴体ラップの使用を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
分娩室には適切な空調制御が施されていないため、発展途上国では正期産児であっても低体温症になる確率が高くなります。
この研究では、WHOの標準的な体温調節ケアを受ける群（対照群）と、すぐに乾燥させずに胴体と下肢を覆うビニール袋を被せることのない標準的なWHOの体温調節ケアを受ける群（介入群）に無作為に割り付けられた正期産児の生後1時間での低体温症の発生率を比較する。
各乳児の腋窩体温は、ビニール袋を取り出して生後15分以内、生後1時間以内に測定されます。
すべての乳児の入院期間中、高体温、室温、死亡が記録されます。
ベースライン低体温率の推定値が 15%、絶対リスク低減率が 10% (相対リスク低減率が 66%) であると仮定すると、検出力が 80%、信頼区間が 95% になるようにサンプル サイズ 276 が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
275
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 37 週以上
- 出生体重が2,500gを超える場合
- 病院での出産
除外基準:
- NICUに入院した乳児
- 出生体重が2,500g未満
- 腹壁欠損または脊髄髄膜瘤
- 主要な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：蘇生法 - ビニール袋は不要
ビニール袋を使わない標準治療に基づく蘇生
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乳児は、標準的なケアに従って分娩室で直ちに乾燥させられ、蘇生されます。
乳児は毛布に包まれ、布製の帽子をかぶって保育所に連れて行かれます。
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アクティブコンパレータ：蘇生胴体バッグ
生後1時間の蘇生中および蘇生後の体温調節のために、胴体と下肢を覆うビニール袋の使用
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生後10分以内に乳児をビニール袋に入れて腋窩まで入れ、乳児の鼻や口を覆わないように袋を折りたたんでテープで貼り付けます。
頭が乾いたら布製の帽子をかぶせます。
分娩室で蘇生が行われ、乳児は毛布に包まれて保育所に連れて行かれ、生後1時間までビニール袋の中に入れられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腋窩温 < 36.5 ℃
時間枠：1～72時間
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生後1時間に腋窩ごとに体温を測定します。
体温が 36.0 ～ 16.4 の場合は軽度の低体温症として分類され、32.0 ～ 35.9 の場合は軽度の低体温症として分類されます。
32.0 未満は中等度の低体温症として分類され、32.0 未満は重度の低体温症として分類されます。
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1～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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敗血症
時間枠：最大72時間
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敗血症と一致する臨床治療経過における培養証明または培養陰性
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最大72時間
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死
時間枠：最大72時間
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心肺不全
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最大72時間
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熱中症
時間枠：最大72時間
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腋窩温が 1 分間、腋窩ごとに摂氏 38 度を超える
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最大72時間
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室温
時間枠：1～72時間
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腋窩温度を測定するたびに室温の記録が得られます。
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1～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。