Avaliação do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal - Parte V
8 de fevereiro de 2013 atualizado por: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Avaliação randomizada do uso de sacolas plásticas para prevenir a hipotermia neonatal em países em desenvolvimento - Parte V
A hipótese geral é que as sacolas plásticas usadas em combinação com os cuidados de termorregulação da OMS reduzirão a incidência de hipotermia em prematuros/baixo peso ao nascer e bebês a termo quando comparados aos cuidados de termorregulação de rotina da OMS sozinhos.
A Parte V está comparando as práticas de termorregulação padrão da OMS mais o uso de um envoltório de torso de plástico com envoltório de torso sem plástico em bebês a termo desde a ressuscitação até uma hora após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido às salas de parto sem controle climático adequado, até mesmo bebês nascidos a termo apresentam altas taxas de hipotermia no mundo em desenvolvimento.
Este estudo comparará as taxas de hipotermia uma hora após o nascimento em bebês a termo randomizados para receber cuidados de termorregulação padrão da OMS (grupo controle) ou cuidados de termorregulação padrão da OMS sem secagem imediata mais um saco plástico cobrindo seus troncos e extremidades inferiores (grupo de intervenção).
A temperatura axilar de cada bebê será medida 15 minutos após o nascimento e uma hora após o nascimento, com a remoção da sacola plástica.
A hipertermia, a temperatura ambiente e a morte serão registradas durante a hospitalização de todos os bebês.
Com uma taxa de hipotermia basal estimada de 15% e uma hipotética redução de risco absoluto de 10% (redução de risco relativo de 66%), um tamanho de amostra de 276 será usado para ter um poder de 80% e um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional estimada 37 semanas ou mais
- Peso ao nascer maior que 2.500 gramas
- Entrega no hospital
Critério de exclusão:
- Recém-nascido internado na UTIN
- Peso ao nascer inferior a 2.500 gramas
- Defeito da parede abdominal ou mielomeningocele
- Principais anomalias congênitas
- Distúrbio de pele com bolhas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Ressuscitação-sem saco plástico
Ressuscitação por padrão de cuidados sem saco plástico
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O bebê será imediatamente seco e ressuscitado na sala de parto de acordo com o padrão de atendimento.
A criança será enrolada em um cobertor e receberá um gorro de pano antes de ser levada ao berçário.
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Comparador Ativo: Bolsa de ressuscitação
Uso de saco plástico cobrindo o tronco e membros inferiores para regulação da temperatura durante e após a reanimação na primeira hora após o nascimento
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O bebê será colocado dentro de 10 minutos após o nascimento em um saco plástico na axila e o saco será dobrado e preso a si mesmo para evitar que cubra o nariz ou a boca do bebê.
Depois de secar a cabeça, a criança receberá uma touca de pano.
A reanimação ocorrerá na sala de parto e o bebê será enrolado em um cobertor e levado para o berçário onde permanecerá no saco plástico até 1 hora após o nascimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar < 36,5 graus Celsius
Prazo: 1-72 horas
|
Temperatura medida por axila uma hora após o nascimento.
Temperaturas 36,0-16,4 serão classificadas como hipotermia leve, 32,0-35,9
será classificado como hipotermia moderada e < 32,0 será classificado como hipotermia grave.
|
1-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sepse
Prazo: Até 72 horas
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Cultura comprovada ou cultura negativa clinicamente tratada consistente com sepse
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Até 72 horas
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Morte
Prazo: Até 72 horas
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Insuficiência cardiorrespiratória
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Até 72 horas
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Hipertermia
Prazo: Até 72 horas
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Temperatura axilar > 38 graus Celsius por axila por um minuto
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Até 72 horas
|
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Temperatura do quarto
Prazo: 1-72 horas
|
Um registro da temperatura ambiente será obtido com cada medição de temperatura axilar
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1-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 010
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