Оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии, часть V
8 февраля 2013 г. обновлено: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Рандомизированная оценка использования пластиковых пакетов для предотвращения неонатальной гипотермии в развивающихся странах — часть V
Общая гипотеза состоит в том, что пластиковые пакеты, используемые в сочетании с терморегуляцией ВОЗ, снизят частоту гипотермии у недоношенных/с низким весом при рождении и доношенных детей по сравнению с обычной терморегуляцией ВОЗ.
В части V сравниваются стандартные методы ВОЗ по терморегуляции плюс использование пластиковой обертки туловища с отсутствием пластиковой обертки туловища у доношенных детей от реанимации до одного часа после рождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Из-за родильных залов без надлежащего климат-контроля даже доношенные дети имеют высокий уровень гипотермии в развивающихся странах.
В этом исследовании будут сравниваться показатели гипотермии через час после рождения у доношенных детей, рандомизированных для получения стандартной терморегуляционной терапии ВОЗ (контрольная группа) или стандартной терморегуляционной терапии ВОЗ без немедленного высушивания плюс пластиковый пакет, закрывающий их туловище и нижние конечности (группа вмешательства).
Подмышечную температуру каждого младенца будут измерять в течение 15 минут после рождения и через один час после рождения при снятии полиэтиленового пакета.
Гипертермия, комнатная температура и смерть будут регистрироваться на протяжении всей госпитализации для всех младенцев.
При расчетной исходной частоте гипотермии 15% и гипотетическом снижении абсолютного риска на 10% (снижение относительного риска на 66%), размер выборки 276 будет использоваться для мощности 80% и доверительного интервала 95%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
275
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предполагаемый срок беременности 37 недель и более
- Вес при рождении более 2500 г
- Доставка в больницу
Критерий исключения:
- Младенец госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Вес при рождении менее 2500 г
- Дефект брюшной стенки или миеломенингоцеле
- Основные врожденные аномалии
- Пузырчатое заболевание кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Реанимация-нет полиэтиленового пакета
Реанимация по стандарту медицинской помощи без полиэтиленового пакета
|
Младенец будет немедленно высушен и реанимирован в родильном зале в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Младенец будет завернут в одеяло и получит матерчатую шапочку, прежде чем его отвезут в ясли.
|
|
Активный компаратор: Сумка для реанимации
Использование полиэтиленового пакета, закрывающего туловище и нижние конечности, для регулирования температуры во время и после реанимации в течение первого часа после рождения
|
Младенец будет помещен в течение 10 минут после его рождения в пластиковый пакет к его/ее подмышечным впадинам, а пакет будет сложен и заклеен лентой, чтобы он не закрывал нос или рот младенца.
После того, как его / ее голова будет высушена, младенец получит матерчатую шапочку.
В родильном зале будут проводиться реанимационные мероприятия, младенца завернут в одеяло и доставят в детскую комнату, где он останется в полиэтиленовом пакете в течение 1 часа после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечная температура <36,5 градусов Цельсия
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Температура измеряется в подмышечной впадине через час после рождения.
Температура 36,0-16,4 будет классифицироваться как легкая гипотермия, 32,0-35,9
будет классифицироваться как умеренная гипотермия, а < 32,0 будет классифицирована как тяжелая гипотермия.
|
1-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис
Временное ограничение: До 72 часов
|
Подтвержденный посевом или отрицательный посев клинически пролеченный курс, соответствующий сепсису
|
До 72 часов
|
|
Смерть
Временное ограничение: До 72 часов
|
Сердечно-дыхательная недостаточность
|
До 72 часов
|
|
Гипертермия
Временное ограничение: До 72 часов
|
Подмышечная температура> 38 градусов Цельсия в подмышечной в течение одной минуты
|
До 72 часов
|
|
Комнатная температура
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Запись комнатной температуры будет получена при каждом подмышечном измерении температуры.
|
1-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UAB Neo 010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .