Ocena wykorzystania plastikowych toreb w zapobieganiu hipotermii noworodków — część V
8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizowana ocena stosowania toreb plastikowych w zapobieganiu hipotermii noworodków w krajach rozwijających się — część V
Ogólna hipoteza jest taka, że plastikowe torby stosowane w połączeniu z opieką termoregulacyjną WHO zmniejszą częstość występowania hipotermii u wcześniaków/z niską masą urodzeniową i niemowląt urodzonych o czasie w porównaniu z samą rutynową opieką termoregulacyjną WHO.
Część V porównuje standardowe praktyki WHO w zakresie termoregulacji oraz stosowanie plastikowego owinięcia tułowia z brakiem foliowego owinięcia tułowia u noworodków urodzonych w terminie od resuscytacji do jednej godziny po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na sale porodowe bez odpowiedniej kontroli klimatu, nawet noworodki urodzone w terminie mają wysoki wskaźnik hipotermii w krajach rozwijających się.
W tym badaniu porównane zostaną wskaźniki hipotermii jedną godzinę po urodzeniu u noworodków urodzonych w terminie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej standardową opiekę termoregulacyjną WHO (grupa kontrolna) lub standardową opiekę termoregulacyjną WHO bez natychmiastowego suszenia oraz plastikową torbę zakrywającą tors i kończyny dolne (grupa interwencyjna).
Temperatura pachowa każdego niemowlęcia zostanie zmierzona w ciągu 15 minut od urodzenia, godzinę po urodzeniu, po wyjęciu plastikowej torby.
Hipertermia, temperatura pokojowa i śmierć będą rejestrowane przez cały okres hospitalizacji dla wszystkich niemowląt.
Przy szacowanym wyjściowym wskaźniku hipotermii wynoszącym 15% i hipotetycznej redukcji ryzyka bezwzględnego o 10% (redukcja ryzyka względnego o 66%), wielkość próby 276 zostanie wykorzystana do uzyskania mocy 80% i przedziału ufności 95%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szacowany wiek ciążowy 37 tygodni i więcej
- Masa urodzeniowa większa niż 2500 g
- Poród w szpitalu
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę przyjęte na OIOM
- Waga urodzeniowa poniżej 2500 g
- Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Główne wady wrodzone
- Pęcherzowa choroba skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Reanimacja – bez plastikowej torby
Resuscytacja zgodnie ze standardem opieki bez plastikowej torby
|
Niemowlę zostanie natychmiast osuszone i poddane resuscytacji na sali porodowej zgodnie ze standardami opieki.
Niemowlę zostanie owinięte w kocyk i otrzyma płócienny kapelusz przed zabraniem do żłobka.
|
|
Aktywny komparator: Torba reanimacyjno-torsowa
Stosowanie worka foliowego zakrywającego tułów i kończyny dolne w celu regulacji temperatury podczas i po resuscytacji przez pierwszą godzinę po urodzeniu
|
Niemowlę zostanie umieszczone w ciągu 10 minut po urodzeniu w plastikowej torbie pod pachami, a torba zostanie złożona i przyklejona do siebie, aby nie zakryła nosa lub ust niemowlęcia.
Po wysuszeniu główki niemowlę otrzyma płócienny czepek.
Resuscytacja zostanie przeprowadzona na sali porodowej, a niemowlę zostanie zawinięte w kocyk i przewiezione do pokoju dziecinnego, gdzie pozostanie w plastikowej torbie do 1 godziny po urodzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura pod pachą < 36,5 stopni Celsjusza
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Temperatura zmierzona pod pachą w godzinę po urodzeniu.
Temperatury 36,0-16,4 będą klasyfikowane jako łagodna hipotermia, 32,0-35,9
zostanie sklasyfikowana jako umiarkowana hipotermia, a < 32,0 zostanie sklasyfikowana jako ciężka hipotermia.
|
1-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Potwierdzony posiewem lub ujemny posiewem klinicznie leczony przebieg zgodny z posocznicą
|
Do 72 godzin
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Niewydolność krążeniowo-oddechowa
|
Do 72 godzin
|
|
Hipertermia
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Temperatura pod pachą > 38 stopni Celsjusza pod pachą przez jedną minutę
|
Do 72 godzin
|
|
Temperatura pokojowa
Ramy czasowe: 1-72 godziny
|
Przy każdym pomiarze temperatury pod pachą zostanie uzyskany zapis temperatury w pomieszczeniu
|
1-72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UAB Neo 010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .