Evaluatie van het gebruik van plastic zakken om hypothermie bij pasgeborenen te voorkomen - Deel V
8 februari 2013 bijgewerkt door: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Gerandomiseerde evaluatie van het gebruik van plastic zakken om onderkoeling bij pasgeborenen in ontwikkelingslanden te voorkomen - deel V
De algemene hypothese is dat plastic zakken die worden gebruikt in combinatie met WHO-thermoregulatiezorg de incidentie van onderkoeling bij te vroeg geboren/laaggeboortegewicht en voldragen baby's zal verminderen in vergelijking met routinematige WHO-thermoregulatiezorg alleen.
Deel V vergelijkt standaard WHO-thermoregulatiepraktijken plus het gebruik van een plastic torsobandage met geen plastic torsobandage bij voldragen baby's vanaf reanimatie tot een uur na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege verloskamers zonder adequate klimaatbeheersing, hebben zelfs voldragen baby's hoge percentages onderkoeling in ontwikkelingslanden.
Deze studie vergelijkt de mate van onderkoeling een uur na de geboorte bij voldragen baby's die gerandomiseerd zijn om standaard WHO-thermoregulatiezorg (controlegroep) of standaard WHO-thermoregulatiezorg te krijgen zonder onmiddellijk af te drogen plus een plastic zak die hun torso's en onderste ledematen bedekt (interventiegroep).
De okseltemperatuur van elke baby wordt binnen 15 minuten na de geboorte gemeten, één uur na de geboorte, waarbij de plastic zak wordt verwijderd.
Hyperthermie, kamertemperatuur en overlijden worden tijdens de ziekenhuisopname voor alle baby's geregistreerd.
Met een geschat baseline hypothermiepercentage van 15% en een veronderstelde 10% absolute risicoreductie (66% relatieve risicoreductie), zal een steekproefomvang van 276 worden gebruikt om een power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95% te hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
275
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschatte zwangerschapsduur 37 weken en langer
- Geboortegewicht groter dan 2.500 gram
- Levering in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Baby opgenomen in de NICU
- Geboortegewicht minder dan 2.500 gram
- Buikwanddefect of myelomeningocele
- Grote aangeboren afwijkingen
- Blaarvorming huidaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Reanimatie - geen plastic zak
Reanimatie volgens zorgstandaard zonder plastic zak
|
De baby wordt onmiddellijk gedroogd en gereanimeerd in de verloskamer volgens de zorgstandaard.
Het kind wordt in een deken gewikkeld en krijgt een stoffen muts voordat het naar de kinderkamer wordt gebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Reanimatie torso zak
Gebruik van plastic zak die de romp en onderste ledematen bedekt voor temperatuurregulatie tijdens en na reanimatie gedurende het eerste uur na de geboorte
|
De baby wordt binnen 10 minuten na zijn geboorte in een plastic zak tegen zijn/haar oksels geplaatst en de zak wordt opgevouwen en aan zichzelf geplakt om te voorkomen dat hij de neus of mond van de baby bedekt.
Nadat het hoofdje is afgedroogd, krijgt het kind een stoffen mutsje.
Reanimatie vindt plaats in de verloskamer en de baby wordt in een dekentje gewikkeld en naar de crèche gebracht waar hij/zij tot 1 uur na de geboorte in de plastic zak blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Okseltemperatuur < 36,5 graden Celsius
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Temperatuurmeting per oksel één uur na de geboorte.
Temperaturen 36,0-16,4 worden geclassificeerd als lichte onderkoeling, 32,0-35,9
wordt geclassificeerd als matige hypothermie en < 32,0 wordt geclassificeerd als ernstige hypothermie.
|
1-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Kweek bewezen of kweek negatief klinisch behandeld verloop in overeenstemming met sepsis
|
Tot 72 uur
|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Cardiorespiratoire insufficiëntie
|
Tot 72 uur
|
|
Hyperthermie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Okseltemperatuur > 38 graden Celsius per oksel gedurende één minuut
|
Tot 72 uur
|
|
Kamertemperatuur
Tijdsspanne: 1-72 uur
|
Bij elke okseltemperatuurmeting wordt een opname van de kamertemperatuur verkregen
|
1-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UAB Neo 010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .