신생아 저체온증 예방을 위한 비닐봉지 사용 평가-파트 V
2013년 2월 8일 업데이트: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
개발 도상국에서 신생아 저체온증을 예방하기 위한 비닐봉지 사용에 대한 무작위 평가-파트 V
전반적인 가설은 WHO 체온 조절 관리와 함께 비닐봉지를 사용하면 일상적인 WHO 체온 조절 관리 단독과 비교할 때 미숙아/저체중아 및 만삭아의 저체온증 발생률이 감소한다는 것입니다.
파트 V는 소생술에서 출생 후 1시간까지 만삭아의 표준 WHO 체온 조절 관행과 플라스틱 몸통 랩 사용과 플라스틱 몸통 랩 사용을 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
적절한 온도 조절 장치가 없는 분만실로 인해 개발도상국에서는 만삭아도 저체온증에 걸릴 확률이 높습니다.
이 연구는 표준 WHO 체온 조절 관리(대조군) 또는 즉각적인 건조 없이 표준 WHO 체온 조절 관리와 몸통과 하지를 덮는 비닐 봉지(개입 그룹)를 받도록 무작위 배정된 만삭아의 출생 후 1시간 동안 저체온증 비율을 비교할 것입니다.
각 영아의 겨드랑이 온도는 비닐봉지를 제거하고 출생 후 1시간에 출생 15분 이내에 측정합니다.
고열, 실내 온도 및 사망은 모든 영아의 입원 기간 동안 기록됩니다.
15%의 추정 기준선 저체온증 비율과 10% 절대 위험 감소(66% 상대 위험 감소)라는 가설로 276명의 표본 크기가 80%의 검정력과 95%의 신뢰 구간을 갖는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 재태 연령 37주 이상
- 2,500gms 이상의 출생 체중
- 병원에서 배달
제외 기준:
- NICU에 입원한 유아
- 출생 체중 2,500gms 미만
- 복벽 결손 또는 척수수막류
- 주요 선천성 기형
- 물집 피부 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 소생술-비닐 봉투 없음
비닐봉지 없는 치료 표준에 따른 소생술
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아기는 즉시 건조되고 치료 표준에 따라 분만실에서 소생됩니다.
영아는 담요로 싸여 천 모자를 받고 탁아소로 데려갑니다.
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활성 비교기: 소생 몸통 가방
출생 후 첫 1시간 동안 소생 중 및 소생 후 온도 조절을 위해 몸통과 하지를 덮는 비닐봉지 사용
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아기는 출생 후 10분 이내에 비닐봉지에 넣어 겨드랑이에 대고 비닐봉지가 아기의 코나 입을 가리지 않도록 접고 테이프로 붙입니다.
아기의 머리가 건조된 후 유아는 천으로 된 모자를 받게 됩니다.
분만실에서 소생술을 시행하고 영아를 담요에 싸서 아기방으로 데려가 분만 후 1시간까지 비닐봉지에 넣어둔다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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겨드랑이 온도 < 섭씨 36.5도
기간: 1-72시간
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생후 1시간에 겨드랑이마다 체온을 측정합니다.
체온 36.0~16.4는 경미한 저체온증, 32.0~35.9는
중등도 저체온증으로 분류되고 < 32.0은 중증 저체온증으로 분류됩니다.
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1-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부패
기간: 최대 72시간
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배양이 입증되었거나 패혈증과 일치하는 배양 음성 임상 치료 과정
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최대 72시간
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죽음
기간: 최대 72시간
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심폐 기능 장애
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최대 72시간
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고열
기간: 최대 72시간
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겨드랑이 온도 > 1분간 겨드랑이당 섭씨 38도
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최대 72시간
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실온
기간: 1-72시간
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각 겨드랑이 온도 측정으로 실내 온도를 기록합니다.
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1-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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