Évaluation de l'utilisation de sacs en plastique pour prévenir l'hypothermie néonatale - Partie V
8 février 2013 mis à jour par: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Évaluation randomisée de l'utilisation de sacs en plastique pour prévenir l'hypothermie néonatale dans les pays en développement - Partie V
L'hypothèse générale est que les sacs en plastique utilisés en combinaison avec les soins de thermorégulation de l'OMS réduiront l'incidence de l'hypothermie chez les prématurés/de faible poids à la naissance et les nourrissons nés à terme par rapport aux soins de thermorégulation de routine de l'OMS seuls.
La partie V compare les pratiques de thermorégulation standard de l'OMS plus l'utilisation d'une enveloppe de torse en plastique à l'absence d'enveloppe de torse en plastique chez les nourrissons nés à terme, de la réanimation à une heure après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des salles d'accouchement sans contrôle climatique adéquat, même les nourrissons nés à terme ont des taux élevés d'hypothermie dans les pays en développement.
Cette étude comparera les taux d'hypothermie une heure après la naissance chez des nourrissons nés à terme randomisés pour recevoir des soins de thermorégulation standard de l'OMS (groupe témoin) ou des soins de thermorégulation standard de l'OMS sans séchage immédiat plus un sac en plastique couvrant le torse et les membres inférieurs (groupe d'intervention).
La température axillaire de chaque nourrisson sera prise dans les 15 minutes suivant la naissance à une heure après la naissance avec retrait du sac plastique.
L'hyperthermie, la température ambiante et le décès seront enregistrés tout au long de l'hospitalisation pour tous les nourrissons.
Avec un taux d'hypothermie de base estimé à 15 % et une réduction du risque absolu hypothétique de 10 % (réduction du risque relatif de 66 %), une taille d'échantillon de 276 sera utilisée pour avoir une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
275
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé 37 semaines et plus
- Poids à la naissance supérieur à 2 500 g
- Accouchement à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Nourrisson admis à l'USIN
- Poids à la naissance inférieur à 2 500 g
- Défaut de la paroi abdominale ou myéloméningocèle
- Anomalies congénitales majeures
- Affection cutanée cloquante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Réanimation-pas de sac plastique
Réanimation selon la norme de soins sans sac en plastique
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Le nourrisson sera immédiatement séché et réanimé dans la salle d'accouchement selon les normes de soins.
Le nourrisson sera enveloppé dans une couverture et recevra un bonnet en tissu avant d'être emmené à la crèche.
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Comparateur actif: Sac réanimation-torse
Utilisation d'un sac en plastique couvrant le torse et les membres inférieurs pour la régulation de la température pendant et après la réanimation pendant la première heure après la naissance
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Le nourrisson sera placé dans les 10 minutes suivant sa naissance dans un sac en plastique jusqu'à ses aisselles et le sac sera plié et scotché sur lui-même pour l'empêcher de couvrir le nez ou la bouche du nourrisson.
Une fois sa tête séchée, le nourrisson recevra un bonnet en tissu.
La réanimation aura lieu dans la salle d'accouchement et le nourrisson sera enveloppé dans une couverture et emmené à la pouponnière où il restera dans le sac en plastique jusqu'à 1 heure après la naissance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température axillaire < 36,5 degrés Celsius
Délai: 1-72 heures
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Température prise par aisselle une heure après la naissance.
Les températures 36,0-16,4 seront classées comme hypothermie légère, 32,0-35,9
sera classé comme hypothermie modérée et < 32,0 sera classé comme hypothermie sévère.
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1-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État septique
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Évolution cliniquement prouvée ou négative par culture compatible avec une septicémie
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Jusqu'à 72 heures
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Décès
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Insuffisance cardiorespiratoire
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Jusqu'à 72 heures
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Hyperthermie
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Température axillaire > 38 degrés Celsius par aisselle pendant une minute
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Jusqu'à 72 heures
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Température ambiante
Délai: 1-72 heures
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Un enregistrement de la température ambiante sera obtenu à chaque mesure de température axillaire
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1-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 010
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