Evaluación del Uso de Bolsas de Plástico para Prevenir la Hipotermia Neonatal-Parte V
8 de febrero de 2013 actualizado por: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Evaluación aleatoria del uso de bolsas de plástico para prevenir la hipotermia neonatal en países en desarrollo - Parte V
La hipótesis general es que las bolsas de plástico utilizadas en combinación con la atención de termorregulación de la OMS reducirán la incidencia de hipotermia en los recién nacidos prematuros/de bajo peso al nacer y a término en comparación con la atención de termorregulación de rutina de la OMS sola.
La Parte V compara las prácticas estándar de termorregulación de la OMS más el uso de una envoltura de plástico para el torso con ninguna envoltura de plástico para el torso en bebés nacidos a término desde la reanimación hasta una hora después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las salas de parto sin controles climáticos adecuados, incluso los bebés nacidos a término tienen altas tasas de hipotermia en el mundo en desarrollo.
Este estudio comparará las tasas de hipotermia una hora después del nacimiento en recién nacidos a término aleatorizados para recibir atención de termorregulación estándar de la OMS (grupo de control) o atención de termorregulación estándar de la OMS sin secado inmediato más una bolsa de plástico que cubre el torso y las extremidades inferiores (grupo de intervención).
La temperatura axilar de cada bebé se tomará dentro de los 15 minutos posteriores al nacimiento a una hora después del nacimiento con la extracción de la bolsa de plástico.
La hipertermia, la temperatura ambiente y la muerte se registrarán durante la hospitalización de todos los bebés.
Con una tasa de hipotermia inicial estimada del 15 % y una reducción hipotética del riesgo absoluto del 10 % (reducción del riesgo relativo del 66 %), se usará un tamaño de muestra de 276 para tener una potencia del 80 % y un intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
275
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional estimada 37 semanas y más
- Peso al nacer superior a 2.500 g.
- parto en el hospital
Criterio de exclusión:
- Bebé ingresado en la UCIN
- Peso al nacer inferior a 2.500 g.
- Defecto de la pared abdominal o mielomeningocele
- Anomalías congénitas mayores
- Trastorno de ampollas en la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Reanimación-sin bolsa de plástico
Reanimación según el estándar de atención sin bolsa de plástico
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El bebé se secará y resucitará inmediatamente en la sala de partos según el estándar de atención.
El bebé será envuelto en una cobija y recibirá un gorro de tela antes de ser llevado a la guardería.
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Comparador activo: Bolsa de reanimación-torso
Uso de bolsa de plástico que cubre el torso y las extremidades inferiores para la regulación de la temperatura durante y después de la reanimación durante la primera hora después del nacimiento
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El bebé se colocará dentro de los 10 minutos de su nacimiento en una bolsa de plástico en la axila y la bolsa se doblará y se pegará con cinta adhesiva para evitar que cubra la nariz o la boca del bebé.
Después de que se le seque la cabeza, el bebé recibirá un gorro de tela.
La reanimación se realizará en la sala de partos y se envolverá al bebé en una manta y se lo llevará a la sala de recién nacidos donde permanecerá en la bolsa de plástico hasta 1 hora después del nacimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar < 36,5 grados centígrados
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Toma de temperatura por axila a la hora de nacido.
Las temperaturas 36,0-16,4 se clasificarán como hipotermia leve, 32,0-35,9
se clasificará como hipotermia moderada, y < 32,0 se clasificará como hipotermia severa.
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1-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Septicemia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Curso tratado clínicamente con cultivo comprobado o cultivo negativo compatible con sepsis
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Hasta 72 horas
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Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Insuficiencia cardiorrespiratoria
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Hasta 72 horas
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Hipertermia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Temperatura axilar > 38 grados centígrados por axila durante un minuto
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Hasta 72 horas
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Temperatura ambiente
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Se obtendrá un registro de la temperatura ambiente con cada medición de temperatura axilar
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1-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UAB Neo 010
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