Valutazione dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale - Parte V
8 febbraio 2013 aggiornato da: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Valutazione randomizzata dell'uso di sacchetti di plastica per prevenire l'ipotermia neonatale nei paesi in via di sviluppo-Parte V
L'ipotesi generale è che i sacchetti di plastica utilizzati in combinazione con le cure di termoregolazione dell'OMS ridurranno l'incidenza dell'ipotermia nei neonati pretermine/di basso peso alla nascita e nei neonati a termine rispetto alle sole cure di termoregolazione di routine dell'OMS.
La parte V confronta le pratiche standard di termoregolazione dell'OMS più l'uso di un involucro di plastica per il torso rispetto all'assenza di involucro di plastica per il torso nei neonati a termine dalla rianimazione a un'ora dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A causa delle sale parto prive di adeguati controlli climatici, anche i neonati a termine hanno alti tassi di ipotermia nei paesi in via di sviluppo.
Questo studio confronterà i tassi di ipotermia un'ora dopo la nascita nei neonati a termine randomizzati a ricevere cure di termoregolazione standard dell'OMS (gruppo di controllo) o cure di termoregolazione standard dell'OMS senza asciugatura immediata più un sacchetto di plastica che copre il torso e le estremità inferiori (gruppo di intervento).
La temperatura ascellare di ogni bambino verrà misurata entro 15 minuti dalla nascita a un'ora dopo la nascita con la rimozione del sacchetto di plastica.
L'ipertermia, la temperatura ambiente e la morte saranno registrate durante il ricovero per tutti i neonati.
Con un tasso di ipotermia al basale stimato del 15% e un'ipotetica riduzione del rischio assoluto del 10% (riduzione del rischio relativo del 66%), verrà utilizzata una dimensione del campione di 276 per avere una potenza dell'80% e un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
275
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale stimata 37 settimane e oltre
- Peso alla nascita superiore a 2.500 g
- Consegna in ospedale
Criteri di esclusione:
- Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi
- Difetto della parete addominale o mielomeningocele
- Anomalie congenite maggiori
- Disturbo della pelle con vesciche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Rianimazione: nessun sacchetto di plastica
Rianimazione secondo lo standard di cura senza sacchetto di plastica
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Il bambino verrà immediatamente asciugato e rianimato nella sala parto secondo lo standard di cura.
Il neonato sarà avvolto in una coperta e riceverà un cappellino di stoffa prima di essere portato al nido.
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Comparatore attivo: Borsa toracica per rianimazione
Uso di sacchetti di plastica che coprono il busto e gli arti inferiori per la regolazione della temperatura durante e dopo la rianimazione per la prima ora dopo il parto
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Il bambino verrà posto entro 10 minuti dalla sua nascita in un sacchetto di plastica sotto le ascelle e il sacchetto verrà piegato e fissato su se stesso per evitare che copra il naso o la bocca del bambino.
Dopo che la sua testa si sarà asciugata, il bambino riceverà un berretto di stoffa.
La rianimazione avverrà in sala parto e il neonato verrà avvolto in una coperta e portato al nido dove rimarrà nel sacchetto di plastica fino a 1 ora dopo la nascita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura ascellare < 36,5 gradi Celsius
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Temperatura rilevata per ascella un'ora dopo la nascita.
Le temperature 36,0-16,4 saranno classificate come lieve ipotermia, 32,0-35,9
sarà classificato come ipotermia moderata e < 32,0 sarà classificato come ipotermia grave.
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1-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sepsi
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Decorso trattato clinicamente con coltura comprovata o coltura negativa compatibile con sepsi
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Fino a 72 ore
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Insufficienza cardiorespiratoria
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Fino a 72 ore
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Ipertermia
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Temperatura ascellare > 38 gradi Celsius per ascella per un minuto
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Fino a 72 ore
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Temperatura ambiente
Lasso di tempo: 1-72 ore
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Ad ogni misurazione della temperatura ascellare sarà ottenuta una registrazione della temperatura ambiente
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1-72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 010
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