Evaluering av bruk av plastposer for å forhindre neonatal hypotermi-del V
8. februar 2013 oppdatert av: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomisert evaluering av bruken av plastposer for å forhindre neonatal hypotermi i utviklingsland – del V
Den overordnede hypotesen er at plastposer brukt i kombinasjon med WHO termoreguleringsbehandling vil redusere forekomsten av hypotermi hos premature/lav fødselsvekt og fullbårne spedbarn sammenlignet med rutinemessig WHO termoregulering alene.
Del V sammenligner standard WHOs termoreguleringspraksis pluss bruk av plastikkoverkropp til ingen plastikkoverkroppsplastikk hos fullbårne spedbarn fra gjenopplivning til en time etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av føderom uten tilstrekkelig klimakontroll, har selv fullbårne spedbarn høye forekomster av hypotermi i utviklingsland.
Denne studien vil sammenligne frekvensen av hypotermi én time etter fødselen hos fullbårne spedbarn randomisert til å motta standard WHO termoregulering omsorg (kontrollgruppe) eller standard WHO termoregulering omsorg uten umiddelbar tørking pluss en plastpose som dekker deres torsoer og underekstremiteter (intervensjonsgruppe).
Aksillærtemperaturen til hvert spedbarn vil bli tatt innen 15 minutter etter fødselen på én time etter fødselen med fjerning av plastposen.
Hypertermi, romtemperatur og død vil bli registrert under sykehusinnleggelsen for alle spedbarn.
Med en estimert baseline hypotermirate på 15 % og en antatt 10 % absolutt risikoreduksjon (66 % relativ risikoreduksjon), vil en prøvestørrelse på 276 bli brukt for å ha en styrke på 80 % og et konfidensintervall på 95 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder 37 uker og eldre
- Fødselsvekt over 2500 gram
- Levering på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn innlagt på NICU
- Fødselsvekt mindre enn 2500 gram
- Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
- Store medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Gjenoppliving-ingen plastpose
Gjenoppliving etter pleiestandard uten plastpose
|
Spedbarn vil umiddelbart tørkes og gjenopplives på fødestuen i henhold til standard pleie.
Spedbarnet pakkes inn i et teppe og får en tøylue før det tas med til barnehagen.
|
|
Aktiv komparator: Gjenoppliving-torso bag
Bruk av plastpose som dekker overkropp og underekstremiteter for temperaturregulering under og etter gjenoppliving den første timen etter fødselen
|
Spedbarnet vil bli plassert innen 10 minutter etter fødselen i en plastpose til hans/hennes armhule, og posen vil bli brettet og teipet til seg selv for å forhindre at den dekker spedbarnets nese eller munn.
Etter at hodet er tørket, vil spedbarnet motta en tøyhette.
Gjenoppliving vil skje på fødestua og spedbarnet pakkes inn i et teppe og tas med til barnehagen hvor han/hun blir liggende i plastposen til 1 time etter fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær temperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-72 timer
|
Temperatur tatt per aksill en time etter fødselen.
Temperaturer 36,0-16,4 vil bli klassifisert som mild hypotermi, 32,0-35,9
vil bli klassifisert som moderat hypotermi, og < 32,0 vil bli klassifisert som alvorlig hypotermi.
|
1-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløp forenlig med sepsis
|
Opptil 72 timer
|
|
Død
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Opptil 72 timer
|
|
Hypertermi
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Aksillær temperatur > 38 grader Celsius per aksill i ett minutt
|
Opptil 72 timer
|
|
Romtemperatur
Tidsramme: 1-72 timer
|
En registrering av romtemperaturen vil bli oppnådd med hver aksillær temperaturmåling
|
1-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UAB Neo 010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .