Muovipussien käytön arviointi vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi - Osa V
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Satunnaistettu arvio muovipussien käytöstä vastasyntyneiden hypotermian estämiseksi kehitysmaissa - Osa V
Yleinen hypoteesi on, että muovipussit, joita käytetään yhdessä WHO:n lämmönsäätelyhoidon kanssa, vähentävät hypotermian ilmaantuvuutta keskosilla/pienipainoisilla ja täysiaikaisilla vauvoilla verrattuna pelkkään WHO:n rutiininomaiseen lämmönsäätelyhoitoon.
Osa V vertailee WHO:n normaaleja lämmönsäätelykäytäntöjä sekä muovisen vartalokääreen käyttöä täysiaikaisten vauvojen vartalokääreen ilman muovista käyttöä elvytyksestä tunnin kuluttua syntymästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyshuoneista johtuen ilman asianmukaista ilmastonsäätöä, jopa täysiaikaisilla vauvoilla on korkea hypotermia kehitysmaissa.
Tässä tutkimuksessa verrataan hypotermian määrää tunnin kuluttua syntymästä täysiaikaisilla vauvoilla, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia WHO:n lämmönsäätelyhoitoa (kontrolliryhmä) tai WHO:n normaalia lämmönsäätelyhoitoa ilman välitöntä kuivaamista sekä vartaloa ja alaraajoja peittävää muovipussia (interventioryhmä).
Kunkin lapsen kainalolämpötila mitataan 15 minuutin sisällä syntymästä tunnin kuluttua syntymästä muovipussin poistamisen jälkeen.
Hypertermia, huoneenlämpö ja kuolema kirjataan kaikille vauvoille sairaalahoidon ajan.
Arvioidun hypotermian perustason 15 %:n ja oletetun 10 %:n absoluuttisen riskin pienenemisen (suhteellisen riskin pienenemisen 66 %) ollessa 276 otoskokoa käytetään 80 %:n potenssiin ja 95 %:n luottamusväliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu raskausikä 37 viikkoa ja enemmän
- Syntymäpaino yli 2500 grammaa
- Toimitus sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva päästettiin NICU:hun
- Syntymäpaino alle 2500 grammaa
- Vatsan seinämän vika tai myelomeningosele
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Rakkuloittava ihosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Elvytys - ei muovipussia
Elvytys hoidon standardien mukaan ilman muovipussia
|
Vauva kuivataan välittömästi ja elvytetään synnytyssalissa hoitostandardien mukaisesti.
Vauva kääritään huovan sisään ja saa kangashatun ennen lastenhuoneeseen viemistä.
|
|
Active Comparator: Elvytys-vartalopussi
Vartaloa ja alaraajoja peittävän muovipussin käyttö lämpötilan säätelyyn elvyttämisen aikana ja sen jälkeen ensimmäisen tunnin ajan syntymän jälkeen
|
Vauva asetetaan 10 minuutin kuluessa syntymästään muovipussiin kainaloihinsa ja pussi taitetaan ja teipataan itseensä, jotta se ei peitä vauvan nenää tai suuta.
Kun hänen päänsä on kuivattu, vauva saa kangaslippiksen.
Elvytys suoritetaan synnytyssalissa ja vauva kääritään huopaan ja viedään päiväkotiin, jossa hän pysyy muovipussissa tunnin ajan syntymän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon lämpötila < 36,5 celsiusastetta
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Lämpötila mitattu kainaloa kohti tunnin kuluttua syntymästä.
Lämmöt 36,0-16,4 luokitellaan lieväksi hypotermiaksi, 32,0-35,9
luokitellaan kohtalaiseksi hypotermiaksi ja < 32,0 luokitellaan vakavaksi hypotermiaksi.
|
1-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Viljelmä todistettu tai viljelynegatiivinen kliinisesti hoidettu kulku, joka on yhdenmukainen sepsiksen kanssa
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Sydän-hengityksen vajaatoiminta
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Hypertermia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Kainalon lämpötila > 38 celsiusastetta kainaloa kohden minuutin ajan
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Huonelämpötila
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Huoneen lämpötila tallennetaan jokaisen kainalon lämpötilan mittauksen yhteydessä
|
1-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB Neo 010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .