Evaluering af brugen af plastikposer til at forhindre neonatal hypotermi-del V
8. februar 2013 opdateret af: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomiseret evaluering af brugen af plastikposer til at forhindre neonatal hypotermi i udviklingslande-Del V
Den overordnede hypotese er, at plastikposer brugt i kombination med WHO termoreguleringspleje vil reducere forekomsten af hypotermi hos præmature/lav fødselsvægt og fuldbårne spædbørn sammenlignet med rutinemæssig WHO termoregulering alene.
Del V sammenligner standard WHO termoreguleringspraksis plus brug af en plastikoverkroppsindpakning til ingen plastikoverkropsvøb hos fuldbårne spædbørn fra genoplivning til en time efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af fødestuer uden tilstrækkelig klimakontrol, har selv fuldbårne spædbørn høje forekomster af hypotermi i udviklingslandene.
Denne undersøgelse vil sammenligne frekvensen af hypotermi en time efter fødslen hos fuldbårne spædbørn randomiseret til at modtage standard WHO termoreguleringspleje (kontrolgruppe) eller standard WHO termoreguleringspleje uden øjeblikkelig tørring plus en plastikpose, der dækker deres torsoer og underekstremiteter (interventionsgruppe).
Akseltemperaturen for hvert spædbarn vil blive målt inden for 15 minutter efter fødslen kl. en time efter fødslen med fjernelse af plastikposen.
Hypertermi, stuetemperatur og død vil blive registreret under hele indlæggelsen for alle spædbørn.
Med en estimeret baseline hypotermirate på 15 % og en hypotese på 10 % absolut risikoreduktion (66 % relativ risikoreduktion), vil en stikprøvestørrelse på 276 blive brugt til at have en styrke på 80 % og et konfidensinterval på 95 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
275
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 3 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Estimeret svangerskabsalder 37 uger og derover
- Fødselsvægt større end 2.500 gram
- Levering på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn indlagt på NICU
- Fødselsvægt mindre end 2.500 gram
- Abdominal vægdefekt eller myelomeningocele
- Større medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Genoplivning - ingen plastikpose
Genoplivning efter plejestandard uden plastikpose
|
Spædbarnet vil straks blive tørret og genoplivet på fødestuen i henhold til plejestandard.
Spædbarnet vil blive pakket ind i et tæppe og vil modtage en stofhue, inden det tages i vuggestue.
|
|
Aktiv komparator: Genoplivnings-torso taske
Brug af plastikpose, der dækker overkrop og underekstremiteter til temperaturregulering under og efter genoplivning den første time efter fødslen
|
Spædbarnet vil blive anbragt inden for 10 minutter efter dets fødsel i en plastikpose til hans/hendes aksiller, og posen vil blive foldet og tapet til sig selv for at forhindre, at den dækker spædbarnets næse eller mund.
Efter hans/hendes hoved er tørret, vil barnet modtage en klud.
Genoplivning vil ske på fødegangen, og spædbarnet vil blive pakket ind i et tæppe og bragt til vuggestuen, hvor han/hun bliver i plastikposen indtil 1 time efter fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseltemperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsramme: 1-72 timer
|
Temperatur taget per aksill en time efter fødslen.
Temperaturer 36,0-16,4 vil blive klassificeret som mild hypotermi, 32,0-35,9
vil blive klassificeret som moderat hypotermi, og < 32,0 vil blive klassificeret som svær hypotermi.
|
1-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Kultur bevist eller kulturnegativ klinisk behandlet forløb i overensstemmelse med sepsis
|
Op til 72 timer
|
|
Død
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Kardiorespiratorisk svigt
|
Op til 72 timer
|
|
Hypertermi
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Akseltemperatur > 38 grader Celsius pr. aksill i et minut
|
Op til 72 timer
|
|
Stuetemperatur
Tidsramme: 1-72 timer
|
En registrering af rumtemperaturen vil blive opnået med hver aksillær temperaturmåling
|
1-72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
23. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .