Bewertung der Verwendung von Plastiktüten zur Verhinderung neonataler Hypothermie – Teil V
8. Februar 2013 aktualisiert von: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomisierte Bewertung der Verwendung von Plastiktüten zur Verhinderung neonataler Hypothermie in Entwicklungsländern – Teil V
Die allgemeine Hypothese ist, dass Plastiktüten, die in Kombination mit der WHO-Thermoregulierungspflege verwendet werden, das Auftreten von Hypothermie bei Frühgeborenen/Geburtskindern mit niedrigem Geburtsgewicht und reifen Säuglingen im Vergleich zur routinemäßigen WHO-Thermoregulierungspflege allein reduzieren.
Teil V vergleicht die Standardpraktiken der WHO zur Thermoregulierung sowie die Verwendung einer Plastik-Rumpfbandage mit der Verwendung keiner Plastik-Rumpfbandage bei reifen Säuglingen von der Wiederbelebung bis eine Stunde nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund von Kreißsälen ohne angemessene Klimatisierung kommt es in Entwicklungsländern selbst bei reifen Säuglingen häufig zu Unterkühlung.
In dieser Studie werden die Hypothermieraten eine Stunde nach der Geburt bei reifen Säuglingen verglichen, die nach dem Zufallsprinzip einer Standard-WHO-Thermoregulierungsversorgung (Kontrollgruppe) oder einer Standard-WHO-Thermoregulierungsversorgung ohne sofortige Trocknung plus einer Plastiktüte, die ihren Oberkörper und ihre unteren Extremitäten bedeckt (Interventionsgruppe), zugeteilt wurden.
Die Achseltemperatur jedes Säuglings wird innerhalb von 15 Minuten nach der Geburt und eine Stunde nach der Geburt nach Entfernung der Plastiktüte gemessen.
Hyperthermie, Raumtemperatur und Tod werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts für alle Säuglinge aufgezeichnet.
Bei einer geschätzten Baseline-Hypothermierate von 15 % und einer hypothetischen absoluten Risikoreduktion von 10 % (66 % relative Risikoreduktion) wird eine Stichprobengröße von 276 verwendet, um eine Trennschärfe von 80 % und ein Konfidenzintervall von 95 % zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
275
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschätztes Gestationsalter 37 Wochen und mehr
- Geburtsgewicht über 2.500 g
- Entbindung im Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Säugling auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert
- Geburtsgewicht unter 2.500 g
- Bauchwanddefekt oder Myelomeningozele
- Große angeborene Anomalien
- Blasenbildende Hauterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Wiederbelebung – keine Plastiktüte
Wiederbelebung nach Pflegestandard ohne Plastiktüte
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Der Säugling wird sofort getrocknet und im Kreißsaal gemäß den Pflegestandards wiederbelebt.
Das Kleinkind wird in eine Decke gewickelt und erhält eine Stoffmütze, bevor es in den Kindergarten gebracht wird.
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Aktiver Komparator: Beatmungs-Rumpftasche
Verwendung einer Plastiktüte, die den Rumpf und die unteren Extremitäten bedeckt, zur Temperaturregulierung während und nach der Wiederbelebung in der ersten Stunde nach der Geburt
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Das Kind wird innerhalb von 10 Minuten nach seiner Geburt in einen Plastikbeutel gesteckt, der an seinen Achselhöhlen befestigt wird. Der Beutel wird gefaltet und an sich selbst befestigt, um zu verhindern, dass er die Nase oder den Mund des Säuglings bedeckt.
Nachdem sein Kopf getrocknet ist, erhält der Säugling eine Stoffmütze.
Die Wiederbelebung erfolgt im Kreißsaal und das Kind wird in eine Decke gewickelt und in den Kindergarten gebracht, wo es bis eine Stunde nach der Geburt in der Plastiktüte bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achseltemperatur < 36,5 Grad Celsius
Zeitfenster: 1-72 Stunden
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Temperatur pro Achselhöhle eine Stunde nach der Geburt gemessen.
Temperaturen zwischen 36,0 und 16,4 werden als leichte Unterkühlung eingestuft, Temperaturen zwischen 32,0 und 35,9
wird als mäßige Unterkühlung eingestuft, und < 32,0 wird als schwere Unterkühlung eingestuft.
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1-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Kulturell nachgewiesener oder kulturnegativer klinisch behandelter Verlauf, der mit einer Sepsis vereinbar ist
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Bis zu 72 Stunden
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Kardiorespiratorisches Versagen
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Bis zu 72 Stunden
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Hyperthermie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Achseltemperatur > 38 Grad Celsius pro Achselhöhle für eine Minute
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Bis zu 72 Stunden
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Zimmertemperatur
Zeitfenster: 1-72 Stunden
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Bei jeder axillären Temperaturmessung wird eine Aufzeichnung der Raumtemperatur durchgeführt
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1-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 010
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