Utvärdering av användning av plastpåsar för att förhindra neonatal hypotermi-del V
8 februari 2013 uppdaterad av: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomiserad utvärdering av användningen av plastpåsar för att förhindra neonatal hypotermi i utvecklingsländer-Del V
Den övergripande hypotesen är att plastpåsar som används i kombination med WHO termoregleringsvård kommer att minska förekomsten av hypotermi hos prematura/låg födelsevikt och fullgångna spädbarn jämfört med rutinmässig WHO termoreglering enbart.
Del V jämför WHO:s standardpraxis för termoreglering plus användning av en plastinpackning för överkroppen till ingen plastinpackning hos fullgångna spädbarn från återupplivning till en timme efter födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av förlossningsrum utan adekvat klimatkontroll har även fullgångna spädbarn höga nivåer av hypotermi i utvecklingsländerna.
Denna studie kommer att jämföra frekvensen av hypotermi en timme efter födseln hos fullgångna spädbarn som randomiserats till att få standard WHO termoreglerande vård (kontrollgrupp) eller standard WHO termoreglering vård utan omedelbar torkning plus en plastpåse som täcker deras bålar och nedre extremiteter (interventionsgrupp).
Den axillära temperaturen för varje spädbarn kommer att tas inom 15 minuter efter födseln vid en timme efter födseln med borttagande av plastpåsen.
Hypertermi, rumstemperatur och dödsfall kommer att registreras under hela sjukhusvistelsen för alla spädbarn.
Med en uppskattad baslinjehypotermifrekvens på 15 % och en hypotes om 10 % absolut riskreduktion (66 % relativ riskminskning), kommer en urvalsstorlek på 276 att användas för att ha en styrka på 80 % och ett konfidensintervall på 95 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
275
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beräknad graviditetsålder 37 veckor och äldre
- Födelsevikt över 2 500 gram
- Förlossning på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Spädbarn inlagt på NICU
- Födelsevikt mindre än 2 500 gram
- Bukväggsdefekt eller myelomeningocele
- Stora medfödda anomalier
- Blåsor i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Återupplivning-ingen plastpåse
Återupplivning per vårdstandard utan plastpåse
|
Spädbarn kommer omedelbart att torkas och återupplivas i förlossningsrummet enligt vårdstandard.
Spädbarnet lindas in i en filt och får en tygmössa innan det förs till barnkammaren.
|
|
Aktiv komparator: Återupplivningsväska
Användning av plastpåse som täcker bålen och nedre extremiteterna för temperaturreglering under och efter återupplivning den första timmen efter födseln
|
Spädbarnet kommer att placeras inom 10 minuter efter födseln i en plastpåse till hans/hennes axiller och påsen kommer att vikas och tejpas mot sig själv för att förhindra att den täcker barnets näsa eller mun.
Efter att hans/hennes huvud har torkat kommer barnet att få en tygmössa.
Återupplivning kommer att ske i förlossningsrummet och spädbarnet lindas in i en filt och förs till förskolan där han/hon ligger kvar i plastpåsen till 1 timme efter födseln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axeltemperatur < 36,5 grader Celsius
Tidsram: 1-72 timmar
|
Temperatur tagen per axill en timme efter födseln.
Temperaturer 36,0-16,4 klassificeras som mild hypotermi, 32,0-35,9
kommer att klassificeras som måttlig hypotermi och < 32,0 kommer att klassificeras som allvarlig hypotermi.
|
1-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sepsis
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Odlingsbeprövad eller odlingsnegativ kliniskt behandlad kurs förenlig med sepsis
|
Upp till 72 timmar
|
|
Död
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Kardiorespiratorisk svikt
|
Upp till 72 timmar
|
|
Hypertermi
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Axillär temperatur > 38 grader Celsius per axill under en minut
|
Upp till 72 timmar
|
|
Rumstemperatur
Tidsram: 1-72 timmar
|
En registrering av rumstemperaturen kommer att erhållas med varje axillär temperaturmätning
|
1-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .