Hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců – část V
8. února 2013 aktualizováno: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Randomizované hodnocení použití plastových sáčků k prevenci hypotermie novorozenců v rozvojových zemích – část V.
Celková hypotéza je, že plastové sáčky používané v kombinaci s termoregulační péčí WHO sníží výskyt hypotermie u předčasně narozených/nízkých porodních dětí a donošených dětí ve srovnání s běžnou termoregulační péčí WHO samotnou.
Část V porovnává standardní termoregulační postupy WHO plus použití plastového zábalu trupu s žádným plastovým zábalem trupu u donošených dětí od resuscitace do jedné hodiny po narození.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvůli porodním sálům bez adekvátní kontroly klimatu mají dokonce i donošení děti v rozvojovém světě vysokou míru podchlazení.
Tato studie porovná četnost hypotermie jednu hodinu po narození u donošených dětí randomizovaných do standardní termoregulační péče WHO (kontrolní skupina) nebo standardní termoregulační péče WHO bez okamžitého osušení plus plastový sáček zakrývající jejich trup a dolní končetiny (intervenční skupina).
Axilární teplota každého kojence bude měřena do 15 minut po porodu hodinu po porodu s vyjmutím plastového sáčku.
Hypertermie, pokojová teplota a úmrtí budou zaznamenávány po celou dobu hospitalizace u všech kojenců.
S odhadovanou základní hodnotou hypotermie 15 % a předpokládaným 10% snížením absolutního rizika (snížení relativního rizika o 66 %) bude velikost vzorku 276 použita k dosažení síly 80 % a intervalu spolehlivosti 95 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odhadovaný gestační věk 37 týdnů a více
- Porodní váha vyšší než 2500 g
- Porod v nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Kojenec přijat na NICU
- Porodní váha méně než 2500 g
- Defekt břišní stěny nebo myelomeningokéla
- Velké vrozené anomálie
- Puchýřovitá kožní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Resuscitace – žádný plastový sáček
Resuscitace dle standardní péče bez igelitového sáčku
|
Kojenec bude okamžitě vysušen a resuscitován na porodním sále podle standardní péče.
Kojenec bude zabalen do deky a před odvozem do školky dostane látkovou čepici.
|
|
Aktivní komparátor: Resuscitační vak na trup
Použití igelitového sáčku zakrývajícího trup a dolní končetiny pro regulaci teploty při a po resuscitaci první hodinu po porodu
|
Kojenec bude umístěn do 10 minut od narození do plastového sáčku k podpaží a sáček se složí a přilepí k sobě, aby nezakrýval nos nebo ústa kojence.
Po osušení hlavičky dítě dostane látkovou čepici.
Na porodním sále proběhne resuscitace a kojenec bude zabalen do deky a odvezen do jeslí, kde zůstane v igelitovém sáčku do 1 hodiny po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axilární teplota < 36,5 stupňů Celsia
Časové okno: 1-72 hodin
|
Teplota naměřená v axile hodinu po porodu.
Teploty 36,0-16,4 budou klasifikovány jako mírná hypotermie, 32,0-35,9
bude klasifikována jako středně těžká hypotermie a < 32,0 bude klasifikována jako těžká hypotermie.
|
1-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sepse
Časové okno: Až 72 hodin
|
Kultivovaně prokázaný nebo kultivační negativní klinicky léčený průběh v souladu se sepsí
|
Až 72 hodin
|
|
Smrt
Časové okno: Až 72 hodin
|
Kardiorespirační selhání
|
Až 72 hodin
|
|
Hypertermie
Časové okno: Až 72 hodin
|
Axilární teplota > 38 stupňů Celsia na axilu po dobu jedné minuty
|
Až 72 hodin
|
|
Pokojová teplota
Časové okno: 1-72 hodin
|
Při každém měření axilární teploty se získá záznam pokojové teploty
|
1-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .