使用塑料袋预防新生儿体温过低的评价——第五部分
2013年2月8日 更新者：Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
发展中国家使用塑料袋预防新生儿体温过低的随机评估——第五部分
总体假设是，与单独使用 WHO 常规体温调节护理相比，塑料袋与 WHO 体温调节护理结合使用将减少早产/低出生体重婴儿和足月婴儿体温过低的发生率。
第五部分比较标准的 WHO 体温调节做法加上使用塑料躯干包裹和不使用塑料躯干包裹足月婴儿从复苏到出生后一小时。
研究概览
详细说明
由于产房没有足够的气候控制，即使足月婴儿在发展中国家也有很高的体温过低率。
本研究将比较足月婴儿出生后一小时体温过低的发生率，这些婴儿被随机分配接受标准 WHO 体温调节护理（对照组）或标准 WHO 体温调节护理但没有立即干燥并用塑料袋覆盖他们的躯干和下肢（干预组）。
每个婴儿的腋窝温度将在出生后 15 分钟内在出生后 1 小时取下塑料袋进行测量。
将在所有婴儿的整个住院期间记录体温过高、室温和死亡。
根据估计的 15% 基线低体温率和假设 10% 的绝对风险降低（66% 的相对风险降低），将使用 276 的样本量来获得 80% 的功效和 95% 的置信区间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- University Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 估计胎龄 37 周及以上
- 出生体重超过 2,500 克
- 在医院分娩
排除标准：
- 婴儿进入新生儿重症监护病房
- 出生体重小于 2,500 克
- 腹壁缺损或脊髓脊膜膨出
- 主要先天异常
- 起泡性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：复苏-无塑料袋
在没有塑料袋的情况下按照护理标准进行复苏
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根据护理标准，婴儿将在产房立即被擦干和复苏。
婴儿将被裹在毯子里，并在被带到托儿所之前得到一顶布帽。
|
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有源比较器：复苏躯干袋
在出生后第一个小时的复苏期间和之后使用覆盖躯干和下肢的塑料袋进行温度调节
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婴儿将在出生后 10 分钟内被放入一个塑料袋中，放在他/她的腋下，塑料袋将折叠起来并贴在自身上，以防止它盖住婴儿的鼻子或嘴巴。
在他/她的头被擦干后，婴儿将得到一顶布帽。
复苏将在产房进行，婴儿将被裹在毯子里并带到托儿所，在那里他/她将留在塑料袋中直到出生后 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腋温 < 36.5 摄氏度
大体时间：1-72小时
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出生后一小时测量的腋窝温度。
温度 36.0-16.4 将被归类为轻度低温，32.0-35.9
将被归类为中度低温，< 32.0 将被归类为重度低温。
|
1-72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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败血症
大体时间：长达 72 小时
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培养证实或培养阴性的临床治疗过程与脓毒症一致
|
长达 72 小时
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死亡
大体时间：长达 72 小时
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心肺衰竭
|
长达 72 小时
|
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热疗
大体时间：长达 72 小时
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腋温>38摄氏度/腋窝一分钟
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长达 72 小时
|
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室内温度
大体时间：1-72小时
|
每次腋温测量都会获得室温记录
|
1-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月8日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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