좌심실 보조 장치 수술 중 환자의 CoSeal(실란트제) 사용
좌심실 보조 장치(LVAD)를 사용하는 환자의 수술 후 출혈, 미세 공기 색전 및 심장 조직 유착 감소에 대한 CoSeal의 성능을 평가하기 위한 다중 센터 임상 파일럿 연구
이 연구의 목적은 CoSeal™이라는 장치의 사용을 평가하는 것입니다. CoSeal™은 현재 수술 중 혈관의 누출을 막는 데 사용되는 FDA 승인 합성(인공) 수술용 밀봉제입니다.
본 연구는 좌심실보조장치(LVAD)를 이식하기 위한 수술 중 심장의 다양한 부위에 CoSeal™을 적용했을 때를 평가하고 있습니다. 연구자들은 CoSeal™이 출혈, 미세 색전(공기 또는 혈액의 작은 입자) 발생, 심장 유착(심장 주위에 형성될 수 있는 흉터 조직 가닥) 형성에 유용할 수 있음을 나타내는 증거를 찾고 있습니다. 이전 LVAD 수술 부위) LVAD 이식 수술을 받는 환자.
연구 개요
상세 설명
이것은 LVAD를 이식하기 위한 수술 절차 중에 CoSeal™을 사용할 때의 효과를 평가하기 위해 고안된 전향적 단일 맹검(피험자와 외과 의사 평가자는 맹검), 무작위, 다기관 파일럿 연구입니다. 연구 샘플 크기는 30명입니다. 피험자는 2:1 방식으로 무작위 배정되며, 20명의 피험자는 치료 그룹에서 CoSeal™에 무작위 배정되고 10명의 피험자는 대조군에서 실란트를 사용하지 않도록 무작위 배정됩니다. Bioglue는 필요한 경우에만 대조군에서 사용됩니다.
이 전향적 파일럿 연구의 주요 목표는 LVAD 이식 후 출혈을 줄이는 능력에 대해 CoSeal™의 사용을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 LVAD 이식 시술 중 미세 색전증을 줄이고 LVAD 이식 후 조직 유착을 방지하는 CoSeal의 사용을 평가할 것입니다.
CoSeal™(Baxter, Deerfield, Ill., USA)은 주사기 하우징 장치에서 액체 인산나트륨 완충액과 함께 공압출되는 고분자량 폴리에틸렌 글리콜의 두 용액으로 구성된 합성 하이드로겔입니다. 이 장치는 누출 부위를 기계적으로 봉합하여 보조 지혈을 달성하기 위해 혈관 재건에 사용하도록 FDA의 승인을 받았으며 우수한 문합 봉합선 봉합을 제공하는 것으로 나타났습니다. 2005년에 CoSeal™ 의료 기기는 수술 후 유착의 발생률, 심각도 및 정도를 예방하거나 줄이기 위해 심장 수술을 받는 환자에게 사용하도록 유럽과 호주에서도 승인되었습니다.
이 연구의 데이터는 라벨링 변경을 지원하는 데 사용되지 않습니다. 이것은 데이터 및 연구 데이터 게시를 위해 Baxter Healthcare로부터 자금 지원을 받고 제출된 PI 이니셔티브 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 IRB 승인 연구 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 LVAD 이식에 대한 알려진 적응증을 가지고 있으며 이식 요구 사항을 충족합니다.
- 조사자의 의견에 따라 이식 후 6주 이전에 LVAD 제거가 필요하지 않은 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 LVAD 이식 중에 다른 유착 방지 제품을 동시에 사용해야 합니다.
- 피험자는 면역 체계 장애, 면역 결핍 또는 면역 억제가 있습니다.
- 피험자는 연구 장치, CoSeal™ 또는 연구 장치의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 현재 유착 방지 또는 봉합 평가를 위한 다른 임상 시험에 참여 중이거나 이전 30일 이내에 그러한 연구 약물 또는 장치를 받은 사람입니다.
- 피험자는 이전에 LVAD 이식/외식술을 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코씰 암
LVAD 이식 동안 Coseal을 받도록 무작위 배정된 환자
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코실 3 - 8ml
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위약 비교기: BioGlue® 수술용 접착제
BioGlue® 수술용 접착제 또는 실란트 미사용
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적용된 총량 - 8 mls
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 이식 후 출혈이 감소한 참가자 수
기간: 참가자는 LVAD 이식을 위한 입원 기간(일반적으로 평균 1-4주) 동안 추적됩니다.
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이 전향적 파일럿 연구의 주요 목표는 LVAD 이식 후 출혈을 줄이는 능력에 대해 CoSeal™의 사용을 평가하는 것입니다.
모든 흉관이 중단될 때까지 각 흉관(CT)의 총 배출량을 24시간마다 수집합니다.
또한 LVAD를 이식하기 위해 입원 중 필요한 총 수혈 횟수가 수집됩니다.
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참가자는 LVAD 이식을 위한 입원 기간(일반적으로 평균 1-4주) 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 이식 절차 중 미세 색전증을 줄이고 LVAD 이식 후 조직 유착을 방지하는 CoSeal의 사용 평가
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 일반적으로 LVAD 수술 시 평균 1-4주 및 심장 이식 수술 시 다시 진행됩니다.
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LVAD 임플란트 수술 중 LVAD 임플란트/CoSeal™ 투여 전후에 TEE 및 경두개 도플러를 실시하여 좌심실(TEE) 및 두개내 순환(TCD)에서 가능한 미세 색전을 감지합니다. • LVAD 이식/심장 이식 중 외과적 유착의 수술 중 평가. |
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 일반적으로 LVAD 수술 시 평균 1-4주 및 심장 이식 수술 시 다시 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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