Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CoSeal (środka uszczelniającego) u pacjentów podczas operacji z użyciem urządzenia wspomagającego lewą komorę

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Wieloośrodkowe kliniczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności CoSeal w zmniejszaniu krwawienia pooperacyjnego, mikrozatorowości powietrznej i zrostów tkanki serca u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę (LVAD)

Celem tego badania jest ocena użycia urządzenia o nazwie CoSeal™. CoSeal™ to zatwierdzony przez FDA syntetyczny (sztuczny) uszczelniacz chirurgiczny, który jest obecnie używany do zatrzymywania przecieków w naczyniach krwionośnych podczas operacji.

W tym badaniu ocenia się CoSeal™, gdy jest on nakładany na różne obszary serca podczas zabiegu chirurgicznego w celu wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD). badacze poszukują dowodów wskazujących na to, że CoSeal™ może być przydatny w zmniejszaniu lub zatrzymywaniu krwawienia, występowaniu mikrozatorów (małych cząstek powietrza lub krwi) oraz powstawaniu zrostów mięśnia sercowego (pasm tkanki bliznowatej, które mogą tworzyć się wokół serca w okolicy wcześniejszej operacji LVAD) u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia LVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą (pacjenci i chirurg oceniający są zaślepieni), randomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe, którego celem jest ocena wpływu CoSeal™ stosowanego podczas zabiegu chirurgicznego w celu wszczepienia LVAD. Wielkość próby badawczej wynosi 30 osób; osoby zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1, 20 osób zostanie losowo przydzielonych do CoSeal™ w grupie terapeutycznej, a 10 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej bez uszczelniacza. Bioglue będzie używany w grupie kontrolnej, tylko w razie potrzeby.

Głównym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena zastosowania CoSeal™ pod kątem jego zdolności do zmniejszania krwawienia po wszczepieniu LVAD. Cele drugorzędne będą dotyczyły oceny zastosowania CoSeal pod kątem jego zdolności do zmniejszania mikrozatorowości podczas zabiegu implantacji LVAD i zapobiegania zrostom tkanek po wszczepieniu LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, USA) jest syntetycznym hydrożelem składającym się z dwóch roztworów glikolu polietylenowego o dużej masie cząsteczkowej, które są współwytłaczane z ciekłym buforem fosforanu sodu z jednostki obudowy strzykawki. Urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA do stosowania w rekonstrukcjach naczyniowych w celu uzyskania wspomagającej hemostazy poprzez mechaniczne uszczelnienie obszarów wycieku i wykazano, że zapewnia ono doskonałe uszczelnienie szwów anastomatycznych. W 2005 roku wyrób medyczny CoSeal™ został również zatwierdzony w Europie i Australii do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu zapobiegania lub zmniejszania częstości występowania, ciężkości i zakresu zrostów pooperacyjnych.

Dane z tego badania nie będą wykorzystywane do wspierania jakichkolwiek zmian w etykietowaniu. Jest to badanie z inicjatywy PI, które zostało przedłożone i otrzymało finansowanie od Baxter Healthcare na dane i publikację danych z badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisał świadomą zgodę na badanie zatwierdzone przez IRB.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Podmiot ma znane wskazanie do wszczepienia LVAD i spełnia wymagania dotyczące jego wszczepienia.
  • Podmiot, który w opinii badacza nie będzie wymagał usunięcia LVAD wcześniej niż 6 tygodni po implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga jednoczesnego stosowania jakiegokolwiek innego produktu przeciwadhezyjnego podczas implantacji LVAD.
  • Podmiot ma zaburzenie układu odpornościowego, niedobory odporności lub immunosupresję.
  • Badany ma znaną nadwrażliwość na urządzenie badawcze, CoSeal™ lub jakikolwiek element urządzenia badawczego.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania zrostom lub oceny szczelności i/lub otrzymał taki eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podmiot przeszedł wcześniej implantację/eksplantację LVAD.
  • Podmiot jest w ciąży lub obecnie karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię CoSeal
pacjent zrandomizowany do grupy otrzymującej Coseal podczas implantacji LVAD
Urządzenie: CoSeal
3 - 8 ml Coseala
Komparator placebo: Klej chirurgiczny BioGlue®
BioGlue® Surgical Adhesive lub stosowanie bez uszczelniacza
Urządzenie: Klej chirurgiczny BioGlue®
Całkowita zastosowana ilość - 8 ml
Inne nazwy:
  • Kontrola — klej chirurgiczny BioGlue® lub brak szczeliwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszonym krwawieniem po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wszczepienia implantu LVAD, zazwyczaj średnio 1-4 tygodni.
Głównym celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest ocena zastosowania CoSeal™ pod kątem jego zdolności do zmniejszania krwawienia po wszczepieniu LVAD. Całkowite ilości wyjściowe dla każdego drenu klatki piersiowej (CT) będą zbierane co 24 godziny, aż do zaprzestania produkcji wszystkich drenów. Dodatkowo zbierana będzie całkowita liczba transfuzji krwi wymaganych podczas hospitalizacji do wszczepienia LVAD
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu w celu wszczepienia implantu LVAD, zazwyczaj średnio 1-4 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zastosowania CoSeal pod kątem jego zdolności do zmniejszania mikrozatorowości podczas zabiegu wszczepienia LVAD i zapobiegania zrostom tkanek po wszczepieniu LVAD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle średnio 1-4 tygodni w czasie operacji LVAD i ponownie w czasie operacji przeszczepu serca

Podczas operacji wszczepienia implantu LVAD przed i po podaniu implantu LVAD/CoSeal™ zostanie przeprowadzone TEE i przezczaszkowe badanie dopplerowskie w celu wykrycia ewentualnych mikrozatorów w lewej komorze (TEE) i krążeniu wewnątrzczaszkowym (TCD).

• Śródoperacyjna ocena zrostów chirurgicznych podczas eksplantacji LVAD/przeszczepu serca.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, zwykle średnio 1-4 tygodni w czasie operacji LVAD i ponownie w czasie operacji przeszczepu serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Inny identyfikator: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych do ustalenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na CoSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj