Bruken av CoSeal (forseglingsmiddel) hos pasienter under venstre ventrikkel Assist Device Surgery

Dette er en prospektiv, enkeltblind (personene og kirurgevaluatoren er blindet), randomisert, multisenter, pilotstudie som er designet for å evaluere effekten av CoSeal™ når den brukes under en kirurgisk prosedyre for å implantere en LVAD. Studiens utvalgsstørrelse er 30 forsøkspersoner; forsøkspersoner vil bli randomisert på en 2:1-måte, 20 forsøkspersoner vil bli randomisert til CoSeal™ i behandlingsgruppen og 10 forsøkspersoner vil bli randomisert til ingen tetningsmasse i kontrollgruppen. Biolim vil bli brukt i kontrollgruppen, kun ved behov.

Hovedmålet med denne prospektive pilotstudien er å evaluere bruken av CoSeal™ for dens evne til å redusere blødninger etter implantasjon av en LVAD. De sekundære målene vil evaluere bruken av CoSeal for dens evne til å redusere mikroemboli under LVAD-implantasjonsprosedyren og forhindre vevsadhesjoner etter implantasjon av en LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., USA) er en syntetisk hydrogel som består av to løsninger med høy molekylvekt av polyetylenglykol som er koekstrudert med en flytende natriumfosfatbuffer fra en sprøytehusenhet. Enheten er godkjent av FDA for bruk i vaskulære rekonstruksjoner for å oppnå tilleggshemostase ved mekanisk forsegling av lekkasjeområder, og det har vist seg å gi overlegen anastomatisk suturlinjeforsegling. I 2005 ble CoSeal™ medisinsk utstyr også godkjent i Europa og Australia for bruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å forhindre eller redusere forekomsten, alvorlighetsgraden og omfanget av post-kirurgiske adhesjoner.

Data fra denne studien vil ikke bli brukt til å støtte noen merkingsendringer. Dette er en PI-initiativstudie som ble sendt inn og bevilget midler fra Baxter Healthcare for data og publisering av studiedata.