O uso de CoSeal (agente selante) em pacientes durante cirurgia de dispositivo de assistência ventricular esquerda
Um estudo-piloto clínico multicêntrico para avaliar o desempenho do CoSeal na redução de sangramento pós-operatório, microembolia aérea e aderências de tecido cardíaco em pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs)
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de um dispositivo denominado CoSeal™. CoSeal™ é um selante cirúrgico sintético (feito pelo homem) aprovado pela FDA que é usado atualmente para ajudar a impedir vazamentos nos vasos sanguíneos durante a cirurgia.
Este estudo está avaliando o CoSeal™ quando aplicado em várias áreas do coração durante a cirurgia para implantar um Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD). os investigadores estão procurando evidências que indiquem que o CoSeal™ pode ser útil na redução ou interrupção do sangramento, na ocorrência de microembolias (pequenas partículas de ar ou sangue) e na formação de aderências cardíacas (fios de tecido cicatricial que podem se formar ao redor do coração na área de uma operação LVAD anterior) em pacientes submetidos à cirurgia de implantação LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, simples-cego (os participantes e o avaliador do cirurgião são cegos), randomizado, multicêntrico, projetado para avaliar os efeitos do CoSeal™ quando usado durante um procedimento cirúrgico para implantar um LVAD. O tamanho da amostra do estudo é de 30 indivíduos; os indivíduos serão randomizados de forma 2:1, 20 indivíduos serão randomizados para CoSeal™ no Grupo de Tratamento e 10 indivíduos serão randomizados para nenhum selante no Grupo Controle. A biocola será utilizada no grupo controle, somente se necessário.
O objetivo principal deste estudo piloto prospectivo é avaliar o uso do CoSeal™ quanto à sua capacidade de reduzir o sangramento após a implantação de um LVAD. Os objetivos secundários avaliarão o uso de CoSeal por sua capacidade de reduzir microembolias durante o procedimento de implante de LVAD e prevenir aderências de tecidos após a implantação de um LVAD.
CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, EUA) é um hidrogel sintético que consiste em duas soluções de alto peso molecular de polietileno glicol que são coextrudadas com um tampão de fosfato de sódio líquido de uma unidade de alojamento de seringa. O dispositivo é aprovado pelo FDA para uso em reconstruções vasculares para obter hemostasia adjuvante ao selar mecanicamente áreas de vazamento e demonstrou fornecer vedação superior da linha de sutura anastomática. Em 2005, o dispositivo médico CoSeal™ também foi aprovado na Europa e na Austrália para uso em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para prevenir ou reduzir a incidência, gravidade e extensão das aderências pós-cirúrgicas.
Os dados deste estudo não serão usados para apoiar quaisquer alterações de rotulagem. Este é um estudo de iniciativa PI que foi submetido e recebeu financiamento da Baxter Healthcare para dados e publicação de dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o representante legal do sujeito assinou o consentimento informado do estudo aprovado pelo IRB.
- O sujeito é maior ou igual a 18 anos de idade.
- O sujeito tem uma indicação conhecida para implantação de um LVAD e atende aos requisitos para sua implantação.
- Indivíduo que, na opinião do investigador, não exigirá a remoção do LVAD antes de 6 semanas após a implantação.
Critério de exclusão:
- O sujeito requer o uso concomitante de qualquer outro produto antiaderente durante a implantação do LVAD.
- O sujeito tem um distúrbio do sistema imunológico, imunodeficiência ou imunossupressão.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao dispositivo de estudo, CoSeal™ ou a qualquer componente do dispositivo de estudo.
- O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico para prevenção de adesão ou avaliação de vedação e/ou recebeu tal medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
- O sujeito foi submetido anteriormente a um implante/explante de LVAD.
- O sujeito está grávida ou atualmente amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço CoSeal
paciente randomizado para receber Coseal durante a implantação do LVAD
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3 - 8mls de Coseal
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Comparador de Placebo: BioGlue® Adesivo Cirúrgico
BioGlue® Adesivo Cirúrgico ou uso de aplicação sem selante
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Quantidade total aplicada - 8 mls
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sangramento reduzido após a implantação de um LVAD
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar para implante de LVAD, normalmente em média de 1 a 4 semanas.
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O objetivo principal deste estudo piloto prospectivo é avaliar o uso do CoSeal™ quanto à sua capacidade de reduzir o sangramento após a implantação de um LVAD.
As quantidades totais de saída para cada tubo torácico (TC) serão coletadas a cada 24 horas até que todos os tubos torácicos sejam descontinuados.
Além disso, será coletado o número total de transfusões de sangue necessárias durante a internação para implantar o LVAD
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar para implante de LVAD, normalmente em média de 1 a 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o uso de CoSeal por sua capacidade de reduzir microembolias durante o procedimento de implante LVAD e prevenir aderências teciduais após a implantação de um LVAD
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, normalmente em média de 1 a 4 semanas no momento da cirurgia LVAD e novamente no momento da cirurgia de transplante cardíaco
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Durante a cirurgia de implante de LVAD, ETE e Doppler transcraniano serão realizados antes e após a administração do implante de LVAD/CoSeal™ para detectar possíveis microembolias no ventrículo esquerdo (TEE) e na circulação intracraniana (TCD). • Avaliação intraoperatória de aderências cirúrgicas durante explante/transplante de coração de LVAD. |
Os participantes serão acompanhados durante a internação, normalmente em média de 1 a 4 semanas no momento da cirurgia LVAD e novamente no momento da cirurgia de transplante cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007027
- BS11-000540 (Outro identificador: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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