Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití CoSeal (těsnící činidlo) u pacientů během operace zařízení na podporu levé komory

2. srpna 2018 aktualizováno: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Multicentrická klinická pilotní studie k vyhodnocení účinnosti přípravku CoSeal při snižování pooperačního krvácení, vzduchových mikro embolií a adhezí srdeční tkáně u pacientů se zařízeními na podporu levé komory (LVAD)

Účelem této studie je vyhodnotit použití zařízení zvaného CoSeal™. CoSeal™ je syntetický (uměle vyrobený) chirurgický tmel schválený FDA, který se v současnosti používá k zastavení prosakování krevních cév během operace.

Tato studie hodnotí CoSeal™, když je aplikován na různé oblasti srdce během chirurgického zákroku k implantaci zařízení na podporu levé komory (LVAD). vyšetřovatelé hledají důkazy, které naznačují, že CoSeal™ může být užitečný při snižování nebo zastavování krvácení, výskytu mikro embolií (malé částice vzduchu nebo krve) a tvorbě srdečních adhezí (prameny zjizvené tkáně, které se mohou tvořit kolem srdce v oblasti předchozí operace LVAD) u pacientů, kteří podstoupí operaci implantace LVAD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená (subjekty a hodnotitel chirurga jsou zaslepení), randomizovaná, multicentrická, pilotní studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinky CoSeal™ při použití během chirurgického zákroku k implantaci LVAD. Velikost studijního vzorku je 30 subjektů; jedinci budou randomizováni způsobem 2:1, 20 subjektů bude randomizováno do CoSeal™ v léčebné skupině a 10 subjektů bude randomizováno k žádnému tmelu v kontrolní skupině. Biolepidlo bude použito v kontrolní skupině pouze v případě potřeby.

Primárním cílem této prospektivní pilotní studie je vyhodnotit použití přípravku CoSeal™ pro jeho schopnost snížit krvácení po implantaci LVAD. Sekundární cíle vyhodnotí použití CoSeal pro jeho schopnost redukovat mikro embolie během implantačního postupu LVAD a předcházet tkáňovým adhezím po implantaci LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, USA) je syntetický hydrogel sestávající ze dvou roztoků polyethylenglykolu o vysoké molekulové hmotnosti, které jsou koextrudovány s kapalným pufrem fosforečnanu sodného z jednotky pouzdra injekční stříkačky. Zařízení je schváleno FDA pro použití při vaskulárních rekonstrukcích k dosažení doplňkové hemostázy mechanickým utěsněním oblastí prosakování a bylo prokázáno, že poskytuje vynikající utěsnění linie anastomické sutury. V roce 2005 byl zdravotnický prostředek CoSeal™ schválen také v Evropě a Austrálii pro použití u pacientů podstupujících srdeční operaci k prevenci nebo snížení výskytu, závažnosti a rozsahu pooperačních adhezí.

Údaje z této studie nebudou použity k podpoře žádných změn v označování. Jedná se o studii iniciativy PI, která byla předložena společnosti Baxter Healthcare a byla jí poskytnuta finanční podpora na data a publikování dat studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas se studií schválený IRB.
  • Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.
  • Subjekt má známou indikaci k implantaci LVAD a splňuje požadavky na jeho implantaci.
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude vyžadovat odstranění LVAD dříve než 6 týdnů po implantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyžaduje současné použití jakéhokoli jiného antiadhezního přípravku během implantace LVAD.
  • Subjekt má poruchu imunitního systému, imunodeficience nebo imunosupresi.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na studijní zařízení, CoSeal™ nebo jakoukoli složku studijního zařízení.
  • Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení pro prevenci adheze nebo hodnocení těsnění a/nebo který obdržel takový zkoumaný lék nebo zařízení během předchozích 30 dnů.
  • Subjekt již dříve podstoupil implantaci/explantaci LVAD.
  • Subjekt je těhotný nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno CoSeal
pacient náhodně dostal Coseal během implantace LVAD
Přístroj: CoSeal
3 - 8 ml Coseal
Komparátor placeba: Chirurgické lepidlo BioGlue®
Chirurgické lepidlo BioGlue® nebo použití bez aplikace tmelu
Přístroj: Chirurgické lepidlo BioGlue®
Celkové aplikované množství - 8 ml
Ostatní jména:
  • Kontrola – chirurgické lepidlo BioGlue® nebo použití žádného tmelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se sníženým krvácením po implantaci LVAD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace kvůli implantátu LVAD, obvykle v průměru 1-4 týdny.
Primárním cílem této prospektivní pilotní studie je vyhodnotit použití přípravku CoSeal™ pro jeho schopnost snížit krvácení po implantaci LVAD. Celkové výstupní množství pro každou hrudní trubici (CT) bude shromažďováno každých 24 hodin, dokud nebudou všechny hrudní trubice přerušeny. Kromě toho bude shromážděn celkový počet krevních transfuzí potřebných během hospitalizace k implantaci LVAD
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace kvůli implantátu LVAD, obvykle v průměru 1-4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte použití přípravku CoSeal z hlediska jeho schopnosti redukovat mikro embolie během implantačního postupu LVAD a zabránit srůstům tkání po implantaci LVAD
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, typicky v průměru 1-4 týdny v době operace LVAD a znovu v době operace transplantace srdce

Během operace implantátu LVAD bude před a po podání implantátu LVAD/CoSeal™ provedena TEE a transkraniální doppler, aby se detekovaly možné mikroembolie v levé komoře (TEE) a v intrakraniálním oběhu (TCD).

• Intraoperační hodnocení chirurgických adhezí během explantace LVAD/transplantace srdce.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, typicky v průměru 1-4 týdny v době operace LVAD a znovu v době operace transplantace srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Jiný identifikátor: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat bude stanoven.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CoSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit