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Die Verwendung von CoSeal (Versiegelungsmittel) bei Patienten während einer Operation mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem

2. August 2018 aktualisiert von: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Eine multizentrische klinische Pilotstudie zur Bewertung der Leistung von CoSeal bei der Reduzierung von postoperativen Blutungen, Luftmikroembolien und Herzgewebeadhäsionen bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVADs)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines Geräts namens CoSeal™ zu bewerten. CoSeal™ ist ein von der FDA zugelassenes synthetisches (künstliches) chirurgisches Dichtungsmittel, das derzeit verwendet wird, um Leckagen in Blutgefäßen während der Operation zu stoppen.

Diese Studie bewertet CoSeal™, wenn es während der Operation zur Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) auf verschiedene Bereiche des Herzens aufgetragen wird. Die Forscher suchen nach Beweisen, die darauf hindeuten, dass CoSeal™ nützlich sein kann, um Blutungen, das Auftreten von Mikroembolien (kleine Luft- oder Blutpartikel) und die Bildung von Herzadhäsionen (Narbengewebestränge, die sich um das Herz herum bilden können) zu reduzieren oder zu stoppen im Bereich einer früheren LVAD-Operation) bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantationsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete (Probanden und Bewerter des Chirurgen sind verblindete), randomisierte, multizentrische Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkungen von CoSeal™ bei Verwendung während eines chirurgischen Eingriffs zur Implantation eines LVAD zu bewerten. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 30 Probanden; Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, 20 Probanden werden in der Behandlungsgruppe zu CoSeal™ randomisiert und 10 Probanden werden in der Kontrollgruppe randomisiert zu keinem Versiegelungsmittel. Bioglue wird in der Kontrollgruppe nur bei Bedarf verwendet.

Das primäre Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist die Bewertung der Verwendung von CoSeal™ hinsichtlich seiner Fähigkeit, Blutungen nach der Implantation eines LVAD zu reduzieren. Die sekundären Ziele werden die Verwendung von CoSeal auf seine Fähigkeit bewerten, Mikroembolien während des LVAD-Implantationsverfahrens zu reduzieren und Gewebeanhaftungen nach der Implantation eines LVAD zu verhindern.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, USA) ist ein synthetisches Hydrogel, das aus zwei hochmolekularen Lösungen von Polyethylenglycol besteht, die zusammen mit einem flüssigen Natriumphosphatpuffer aus einer Spritzengehäuseeinheit extrudiert werden. Das Gerät ist von der FDA für den Einsatz bei Gefäßrekonstruktionen zugelassen, um eine zusätzliche Hämostase durch mechanisches Versiegeln von Leckagen zu erreichen, und es hat sich gezeigt, dass es eine überlegene anastomatische Nahtversiegelung bietet. Im Jahr 2005 wurde das medizinische Gerät CoSeal™ auch in Europa und Australien für den Einsatz bei Patienten zugelassen, die sich einer Herzoperation unterziehen, um das Auftreten, die Schwere und das Ausmaß postoperativer Adhäsionen zu verhindern oder zu verringern.

Daten aus dieser Studie werden nicht verwendet, um Kennzeichnungsänderungen zu unterstützen. Dies ist eine PI-Initiativstudie, die von Baxter Healthcare für Daten und die Veröffentlichung von Studiendaten eingereicht und finanziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden hat die Einverständniserklärung der vom IRB genehmigten Studie unterzeichnet.
  • Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Indikation für die Implantation eines LVAD und erfüllt die Anforderungen für seine Implantation.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das LVAD nicht früher als 6 Wochen nach der Implantation entfernen muss.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband benötigt während der LVAD-Implantation die gleichzeitige Verwendung eines anderen Antiadhäsionsprodukts.
  • Das Subjekt hat eine Störung des Immunsystems, Immunschwäche oder Immunsuppression.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studiengerät, CoSeal™ oder einer Komponente des Studiengeräts.
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zur Adhäsionsprävention oder Versiegelungsbewertung teil und/oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein solches Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Das Subjekt hat sich zuvor einer LVAD-Implantation/Explantation unterzogen.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt derzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoSeal-Arm
Patient, der randomisiert Coseal während der LVAD-Implantation erhielt
Gerät: CoSeal
3 - 8 ml Coseal
Placebo-Komparator: BioGlue® Chirurgischer Klebstoff
BioGlue® Surgical Adhesive oder Verwendung ohne Versiegelung
Gerät: BioGlue® Chirurgischer Klebstoff
Aufgetragene Gesamtmenge - 8 ml
Andere Namen:
  • Kontrolle - BioGlue® Chirurgischer Klebstoff oder Verwendung ohne Versiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Blutung nach der Implantation eines LVAD
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für das LVAD-Implantat, typischerweise durchschnittlich 1-4 Wochen, nachbeobachtet.
Das primäre Ziel dieser prospektiven Pilotstudie ist die Bewertung der Verwendung von CoSeal™ hinsichtlich seiner Fähigkeit, Blutungen nach der Implantation eines LVAD zu reduzieren. Die Gesamtausgabemengen für jede Thoraxdrainage (CT) werden alle 24 Stunden erfasst, bis alle Thoraxdrainagen abgesetzt werden. Zusätzlich wird die Gesamtzahl der Bluttransfusionen erfasst, die während des Krankenhausaufenthalts zur Implantation des LVAD erforderlich sind
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts für das LVAD-Implantat, typischerweise durchschnittlich 1-4 Wochen, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verwendung von CoSeal auf seine Fähigkeit, Mikroembolien während des LVAD-Implantationsverfahrens zu reduzieren und Gewebeanhaftungen nach der Implantation eines LVAD zu verhindern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, typischerweise durchschnittlich 1-4 Wochen zum Zeitpunkt der LVAD-Operation und erneut zum Zeitpunkt der Herztransplantation

Während der LVAD-Implantatoperation werden vor und nach der LVAD-Implantat-/CoSeal™-Verabreichung TEE und transkranieller Doppler durchgeführt, um mögliche Mikroembolien im linken Ventrikel (TEE) und im intrakraniellen Kreislauf (TCD) zu erkennen.

• Intraoperative Bewertung von chirurgischen Adhäsionen während einer LVAD-Explantation/Herztransplantation.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, typischerweise durchschnittlich 1-4 Wochen zum Zeitpunkt der LVAD-Operation und erneut zum Zeitpunkt der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Andere Kennung: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten muss festgelegt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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