Использование CoSeal (герметик) у пациентов во время операции на вспомогательном устройстве левого желудочка
Многоцентровое клиническое пилотное исследование по оценке эффективности CoSeal в снижении послеоперационного кровотечения, воздушных микроэмболов и спаек сердечной ткани у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка (LVAD)
Целью данного исследования является оценка использования устройства под названием CoSeal™. CoSeal™ — синтетический (искусственный) хирургический герметик, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который в настоящее время используется для предотвращения утечек в кровеносных сосудах во время операции.
В этом исследовании оценивается применение CoSeal™ в различных областях сердца во время операции по имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD). исследователи ищут доказательства того, что CoSeal™ может быть полезен для уменьшения или остановки кровотечения, возникновения микроэмболов (маленьких частиц воздуха или крови) и образования сердечных спаек (тяжей рубцовой ткани, которые могут образовываться вокруг сердца). в области предыдущей операции LVAD) у пациентов, перенесших операцию по имплантации LVAD.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одинарное слепое (испытуемые и хирург, проводящий оценку, слепы), рандомизированное, многоцентровое, пилотное исследование, предназначенное для оценки эффектов CoSeal™ при использовании во время хирургической процедуры для имплантации LVAD. Размер выборки исследования составляет 30 человек; субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1, 20 субъектов будут рандомизированы для получения CoSeal™ в группе лечения, а 10 субъектов будут рандомизированы в группе без герметика в контрольной группе. Биоклей будет использоваться в контрольной группе только в случае необходимости.
Основная цель этого проспективного пилотного исследования — оценить использование CoSeal™ на предмет его способности уменьшать кровотечение после имплантации LVAD. Второстепенными целями будут оценка использования CoSeal на предмет его способности уменьшать количество микроэмболов во время процедуры имплантации LVAD и предотвращать спайки тканей после имплантации LVAD.
CoSeal™ (Baxter, Дирфилд, Иллинойс, США) представляет собой синтетический гидрогель, состоящий из двух растворов полиэтиленгликоля с высокой молекулярной массой, которые совместно экструдируют с жидким натрий-фосфатным буфером из корпуса шприца. Устройство одобрено FDA для использования при реконструкции сосудов для достижения дополнительного гемостаза путем механического герметизации зон утечки, и было показано, что оно обеспечивает превосходную герметизацию линии анастомозного шва. В 2005 году медицинское устройство CoSeal™ также было одобрено в Европе и Австралии для использования у пациентов, перенесших операцию на сердце, для предотвращения или снижения частоты возникновения, тяжести и распространенности послеоперационных спаек.
Данные этого исследования не будут использоваться для подтверждения каких-либо изменений в маркировке. Это исследование инициативы PI, которое было представлено и предоставлено финансирование от Baxter Healthcare для данных и публикации данных исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель субъекта подписал информированное согласие на исследование, одобренное IRB.
- Возраст субъекта больше или равен 18 годам.
- Субъект имеет известные показания к имплантации LVAD и соответствует требованиям для его имплантации.
- Субъект, которому, по мнению исследователя, не потребуется удаление LVAD ранее, чем через 6 недель после имплантации.
Критерий исключения:
- Субъекту требуется одновременное использование любого другого антиадгезионного продукта во время имплантации LVAD.
- У субъекта нарушение иммунной системы, иммунодефицит или иммуносупрессия.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к исследуемому устройству, CoSeal™ или любому компоненту исследуемого устройства.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом испытании по предотвращению спаек или оценке герметизации и/или получил такое исследуемое лекарство или устройство в течение предыдущих 30 дней.
- Субъект ранее подвергался имплантации/эксплантации LVAD.
- Субъект беременна или в настоящее время кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Косил Арм
пациент, рандомизированный для получения Coseal во время имплантации LVAD
|
3–8 мл Косила
|
|
Плацебо Компаратор: Хирургический клей BioGlue®
Хирургический клей BioGlue® или применение без герметика
|
Общее нанесенное количество - 8 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с уменьшенным кровотечением после имплантации LVAD
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице для имплантации LVAD, обычно в среднем 1-4 недели.
|
Основная цель этого проспективного пилотного исследования — оценить использование CoSeal™ на предмет его способности уменьшать кровотечение после имплантации LVAD.
Суммарные объемы вывода для каждой плевральной дренажной трубки (CT) будут собираться каждые 24 часа до тех пор, пока все плевральные дренажные трубки не будут прекращены.
Кроме того, будет собрано общее количество переливаний крови, необходимых во время госпитализации для имплантации LVAD.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице для имплантации LVAD, обычно в среднем 1-4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования CoSeal на предмет его способности уменьшать количество микроэмболов во время процедуры имплантации LVAD и предотвращать слипание тканей после имплантации LVAD
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, обычно в среднем 1-4 недели во время операции LVAD и снова во время операции по пересадке сердца.
|
Во время операции по установке имплантата LVAD перед и после введения имплантата LVAD/CoSeal™ будут проводиться ЧПЭхоКГ и транскраниальная допплерография для выявления возможных микроэмболов в левом желудочке (TEE) и во внутричерепном кровообращении (TCD). • Интраоперационная оценка хирургических спаек во время эксплантации LVAD/трансплантации сердца. |
За участниками будут следить в течение продолжительности пребывания в больнице, обычно в среднем 1-4 недели во время операции LVAD и снова во время операции по пересадке сердца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007027
- BS11-000540 (Другой идентификатор: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .