L'utilisation de CoSeal (agent d'étanchéité) chez les patients pendant la chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Une étude pilote clinique multicentrique pour évaluer la performance de CoSeal dans la réduction des saignements postopératoires, des micro-embolies aériennes et des adhérences du tissu cardiaque chez les patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un dispositif appelé CoSeal™. CoSeal™ est un mastic chirurgical synthétique (fabriqué par l'homme) approuvé par la FDA qui est actuellement utilisé pour aider à arrêter les fuites dans les vaisseaux sanguins pendant la chirurgie.
Cette étude évalue CoSeal™ lorsqu'il est appliqué à diverses zones du cœur pendant la chirurgie pour implanter un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD). les enquêteurs recherchent des preuves indiquant que CoSeal™ peut être utile pour réduire ou arrêter les saignements, l'apparition de micro-emboles (petites particules d'air ou de sang) et la formation d'adhérences cardiaques (fils de tissu cicatriciel qui peuvent se former autour du cœur dans la zone d'une précédente opération LVAD) chez les patients qui subissent une chirurgie d'implantation LVAD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, en simple aveugle (les sujets et le chirurgien évaluateur sont en aveugle), randomisée, multicentrique, conçue pour évaluer les effets de CoSeal™ lorsqu'il est utilisé lors d'une intervention chirurgicale pour implanter un LVAD. La taille de l'échantillon de l'étude est de 30 sujets ; les sujets seront randomisés selon un rapport 2:1, 20 sujets seront randomisés pour CoSeal™ dans le groupe de traitement et 10 sujets seront randomisés pour aucun scellant dans le groupe témoin. La bioglue sera utilisée dans le groupe témoin, uniquement si nécessaire.
L'objectif principal de cette étude pilote prospective est d'évaluer l'utilisation de CoSeal™ pour sa capacité à réduire les saignements après l'implantation d'un LVAD. Les objectifs secondaires évalueront l'utilisation de CoSeal pour sa capacité à réduire les micro-emboles pendant la procédure d'implantation du LVAD et à prévenir les adhérences tissulaires après l'implantation d'un LVAD.
CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, États-Unis) est un hydrogel synthétique composé de deux solutions de polyéthylène glycol de poids moléculaire élevé qui sont co-extrudées avec un tampon phosphate de sodium liquide à partir d'un boîtier de seringue. Le dispositif est approuvé par la FDA pour une utilisation dans les reconstructions vasculaires afin d'obtenir une hémostase complémentaire en scellant mécaniquement les zones de fuite et il a été démontré qu'il fournit une étanchéité supérieure de la ligne de suture anastomatique. En 2005, le dispositif médical CoSeal™ a également été approuvé en Europe et en Australie pour une utilisation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque afin de prévenir ou de réduire l'incidence, la gravité et l'étendue des adhérences post-chirurgicales.
Les données de cette étude ne seront pas utilisées pour étayer les changements d'étiquetage. Il s'agit d'une étude d'initiative PI qui a été soumise et a obtenu un financement de Baxter Healthcare pour les données et la publication des données de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou son représentant légal a signé le consentement éclairé de l'étude approuvée par l'IRB.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet a une indication connue pour l'implantation d'un LVAD et répond aux exigences de son implantation.
- Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, ne nécessitera pas le retrait du LVAD plus tôt que 6 semaines après l'implantation.
Critère d'exclusion:
- Le sujet nécessite l'utilisation concomitante de tout autre produit anti-adhésif lors de l'implantation du LVAD.
- Le sujet a un trouble du système immunitaire, des immunodéficiences ou une immunosuppression.
- Le sujet a une hypersensibilité connue au dispositif d'étude, CoSeal™ ou à tout composant du dispositif d'étude.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique pour la prévention des adhérences ou l'évaluation de l'étanchéité et/ou qui a reçu un tel médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
- Le sujet a déjà subi une implantation/explantation LVAD.
- Le sujet est enceinte ou allaite actuellement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras CoSeal
patient randomisé pour recevoir Coseal lors de l'implantation du LVAD
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3 - 8 ml de Coseal
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Comparateur placebo: Adhésif chirurgical BioGlue®
Adhésif chirurgical BioGlue® ou utilisation sans application de scellant
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Montant total appliqué - 8 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements réduits suite à l'implantation d'un LVAD
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour l'implant LVAD, généralement une moyenne de 1 à 4 semaines.
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L'objectif principal de cette étude pilote prospective est d'évaluer l'utilisation de CoSeal™ pour sa capacité à réduire les saignements après l'implantation d'un LVAD.
Les quantités totales de sortie pour chaque drain thoracique (CT) seront collectées toutes les 24 heures jusqu'à ce que tous les drains thoraciques soient interrompus.
De plus, le nombre total de transfusions sanguines nécessaires pendant l'hospitalisation pour implanter le LVAD sera collecté
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital pour l'implant LVAD, généralement une moyenne de 1 à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'utilisation de CoSeal pour sa capacité à réduire les micro-embolies pendant la procédure d'implantation du LVAD et à prévenir les adhérences tissulaires après l'implantation d'un LVAD
Délai: Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, généralement en moyenne de 1 à 4 semaines au moment de la chirurgie LVAD et à nouveau au moment de la chirurgie de transplantation cardiaque
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Pendant la chirurgie d'implantation du LVAD, l'ETO et le Doppler transcrânien seront effectués avant et après l'administration de l'implant LVAD/CoSeal™ pour détecter d'éventuelles micro-emboles dans le ventricule gauche (TEE) et dans la circulation intracrânienne (TCD). • Évaluation peropératoire des adhérences chirurgicales lors de l'explantation du LVAD/transplantation cardiaque. |
Les participants seront suivis pendant la durée du séjour à l'hôpital, généralement en moyenne de 1 à 4 semaines au moment de la chirurgie LVAD et à nouveau au moment de la chirurgie de transplantation cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00007027
- BS11-000540 (Autre identifiant: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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