Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​CoSeal (forseglingsmiddel) hos patienter under venstre ventrikulær hjælpeanordningskirurgi

2. august 2018 opdateret af: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

En multi-center klinisk pilotundersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​CoSeal med hensyn til at reducere post-op blødning, luftmikroembolier og hjertevævsadhæsioner hos patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​en enhed kaldet CoSeal™. CoSeal™ er en FDA godkendt syntetisk (menneskeskabt) kirurgisk fugemasse, som i øjeblikket bruges til at hjælpe med at stoppe utætheder i blodkar under operation.

Denne undersøgelse evaluerer CoSeal™, når den påføres forskellige områder af hjertet under operationen for at implantere en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD). efterforskerne leder efter beviser, der indikerer, at CoSeal™ kan være nyttig til at reducere eller standse blødning, forekomsten af ​​mikroemboli (små partikler af luft eller blod) og dannelsen af ​​hjerteadhæsioner (arvævstråde, der kan dannes omkring hjertet) i området for en tidligere LVAD-operation) hos patienter, der gennemgår LVAD-implantationskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-blindt (forsøgspersoner og kirurg-evaluator er blindet), randomiseret, multicenter-pilotstudie, som er designet til at evaluere virkningerne af CoSeal™, når det bruges under en kirurgisk procedure til at implantere en LVAD. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er 30 forsøgspersoner; forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 2:1 måde, 20 forsøgspersoner vil blive randomiseret til CoSeal™ i behandlingsgruppen, og 10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til ingen tætningsmiddel i kontrolgruppen. Biolim vil kun blive brugt i kontrolgruppen, hvis det er nødvendigt.

Det primære formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere brugen af ​​CoSeal™ for dets evne til at reducere blødning efter implantation af en LVAD. De sekundære mål vil evaluere brugen af ​​CoSeal for dets evne til at reducere mikroemboli under LVAD-implantationsproceduren og forhindre vævsadhæsioner efter implantation af en LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., USA) er en syntetisk hydrogel bestående af to opløsninger med høj molekylvægt af polyethylenglycol, som co-ekstruderes med en flydende natriumphosphatbuffer fra en sprøjtehusenhed. Enheden er godkendt af FDA til brug i vaskulære rekonstruktioner for at opnå supplerende hæmostase ved mekanisk forsegling af lækageområder, og det har vist sig at give overlegen anastomatisk suturlinjeforsegling. I 2005 blev CoSeal™ medicinsk udstyr også godkendt i Europa og Australien til brug hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi for at forhindre eller reducere forekomsten, sværhedsgraden og omfanget af post-kirurgiske adhæsioner.

Data fra denne undersøgelse vil ikke blive brugt til at understøtte eventuelle mærkningsændringer. Dette er en PI-initiativundersøgelse, der blev indsendt og bevilget midler fra Baxter Healthcare til data og publicering af undersøgelsesdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har underskrevet det IRB-godkendte informerede samtykke.
  • Emnet er større end eller lig med 18 år.
  • Forsøgspersonen har en kendt indikation for implantation af en LVAD og opfylder kravene til implantation.
  • Forsøgsperson, som efter investigators mening ikke vil kræve fjernelse af LVAD tidligere end 6 uger efter implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver samtidig brug af ethvert andet anti-adhæsionsprodukt under LVAD-implantation.
  • Forsøgspersonen har en immunsystemforstyrrelse, immundefekter eller immunsuppression.
  • Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed over for undersøgelsesanordningen, CoSeal™ eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesanordningen.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg til adhæsionsforebyggelse eller forseglingsevaluering og/eller som har modtaget et sådant forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Personen har tidligere gennemgået en LVAD-implantation/eksplantation.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CoSeal arm
patient randomiseret til modtaget Coseal under LVAD-implantation
Enhed: CoSeal
3 - 8 ml Coseal
Placebo komparator: BioGlue® kirurgisk klæbemiddel
BioGlue® Surgical Adhesive eller anvendelse af ingen tætningsmasse
Enhed: BioGlue® kirurgisk klæbemiddel
Samlet mængde påført - 8 ml
Andre navne:
  • Kontrol - BioGlue® Surgical Adhesive eller brug af ingen tætningsmasse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reduceret blødning efter implantation af en LVAD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet for LVAD-implantat, typisk i gennemsnit 1-4 uger.
Det primære formål med denne prospektive pilotundersøgelse er at evaluere brugen af ​​CoSeal™ for dets evne til at reducere blødning efter implantation af en LVAD. Samlede outputmængder for hver thoraxsonde (CT) vil blive indsamlet hver 24. time, indtil alle thoraxrør er afbrudt. Derudover vil det samlede antal blodtransfusioner, der kræves under hospitalsindlæggelsen for at implantere LVAD'en, blive indsamlet
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet for LVAD-implantat, typisk i gennemsnit 1-4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer brugen af ​​CoSeal for dens evne til at reducere mikroembolier under LVAD-implantationsproceduren og forhindre vævsadhæsioner efter implantation af en LVAD
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk i gennemsnit 1-4 uger på tidspunktet for LVAD-operationen og igen på tidspunktet for hjertetransplantationsoperationen

Under LVAD-implantatoperationen vil TEE og transkraniel Doppler blive udført før og efter LVAD-implantatet/CoSeal™-administrationen for at påvise mulige mikroemboli i venstre ventrikel (TEE) og i den intrakranielle cirkulation (TCD).

• Intraoperativ evaluering af kirurgiske adhæsioner under LVAD-eksplantation/hjertetransplantation.
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalsopholdet, typisk i gennemsnit 1-4 uger på tidspunktet for LVAD-operationen og igen på tidspunktet for hjertetransplantationsoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Anden identifikator: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan skal fastlægges.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CoSeal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner