Användningen av CoSeal (tätningsmedel) hos patienter under vänsterkammarassistanskirurgi

Detta är en prospektiv, enkelblind (försökspersoner och kirurgutvärderare är blinda), randomiserad, multicenter, pilotstudie som är utformad för att utvärdera effekterna av CoSeal™ när den används under ett kirurgiskt ingrepp för att implantera en LVAD. Studiens urvalsstorlek är 30 försökspersoner; försökspersoner kommer att randomiseras på ett 2:1-sätt, 20 försökspersoner kommer att randomiseras till CoSeal™ i behandlingsgruppen och 10 försökspersoner kommer att randomiseras till inget tätningsmedel i kontrollgruppen. Biolim kommer att användas i kontrollgruppen, endast vid behov.

Det primära målet med denna prospektiva pilotstudie är att utvärdera användningen av CoSeal™ för dess förmåga att minska blödningar efter implantation av en LVAD. De sekundära målen kommer att utvärdera användningen av CoSeal för dess förmåga att minska mikroemboli under LVAD-implantationsproceduren och förhindra vävnadsadhesion efter implantation av en LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., USA) är en syntetisk hydrogel som består av två lösningar med hög molekylvikt av polyetylenglykol som samextruderas med en flytande natriumfosfatbuffert från en spruthusenhet. Enheten är godkänd av FDA för användning vid vaskulära rekonstruktioner för att uppnå adjuvant hemostas genom att mekaniskt täta läckageområden och den har visat sig ge överlägsen anastomatisk suturlinjetätning. Under 2005 godkändes den medicinska enheten CoSeal™ även i Europa och Australien för användning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi för att förhindra eller minska förekomsten, svårighetsgraden och omfattningen av postoperativa sammanväxningar.

Data från denna studie kommer inte att användas för att stödja några märkningsändringar. Detta är en PI-initiativ studie som lämnades in och beviljades finansiering från Baxter Healthcare för data och publicering av studiedata.