CoSealin (tiivisteaineen) käyttö potilailla vasemman kammion apuvälineleikkauksen aikana
Monen keskuksen kliininen pilottitutkimus CoSealin tehokkuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen verenvuodon, ilmamikroembolian ja sydänkudoskiinnittymien vähentämisessä potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet (LVAD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoSeal™-nimisen laitteen käyttöä. CoSeal™ on FDA:n hyväksymä synteettinen (keinotekoinen) kirurginen tiiviste, jota käytetään tällä hetkellä estämään verisuonten vuodot leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CoSeal™:a, kun sitä käytetään sydämen eri alueille vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantointileikkauksen aikana. tutkijat etsivät todisteita siitä, että CoSeal™ voi olla hyödyllinen verenvuodon vähentämisessä tai pysäyttämisessä, mikroembolien (pienten ilma- tai verenhiukkasten) esiintymisessä ja sydämen tarttumien muodostumisessa (arpkudossäikeet, joita voi muodostua sydämen ympärille aiemman LVAD-leikkauksen alueella) potilailla, joille tehdään LVAD-istutusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, yksisokko (koehenkilöt ja kirurgin arvioija on sokkoutunut), satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CoSeal™:n vaikutuksia käytettäessä LVAD:n implantointia kirurgisen toimenpiteen aikana. Tutkimusotoksen koko on 30 kohdetta; koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1, 20 potilasta satunnaistetaan CoSeal™:iin hoitoryhmässä ja 10 potilasta satunnaistetaan ilman tiivistettä kontrolliryhmässä. Bioliimaa käytetään kontrolliryhmässä vain tarvittaessa.
Tämän tulevan pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CoSeal™:n käyttöä sen kyvyn osalta vähentää verenvuotoa LVAD:n implantoinnin jälkeen. Toissijaisissa tavoitteissa arvioidaan CoSealin käyttöä sen kyvyn osalta vähentää mikroemboleja LVAD-implanttitoimenpiteen aikana ja estää kudoskiinnittymistä LVAD:n implantoinnin jälkeen.
CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., USA) on synteettinen hydrogeeli, joka koostuu kahdesta korkean molekyylipainon omaavasta polyetyleeniglykolin liuoksesta, jotka on koekstrudoitu nestemäisen natriumfosfaattipuskurin kanssa ruiskun kotelosta. FDA on hyväksynyt laitteen käytettäväksi verisuonten rekonstruktioissa, jotta saavutetaan lisä hemostaasi tiivistämällä vuotoalueet mekaanisesti, ja sen on osoitettu tarjoavan erinomaisen anastomaattisen ompeleen tiivistyksen. Vuonna 2005 CoSeal™-lääketieteellinen laite hyväksyttiin myös Euroopassa ja Australiassa käytettäväksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus leikkauksen jälkeisten kiinnittymien esiintyvyyden, vakavuuden ja laajuuden estämiseksi tai vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tietoja ei käytetä merkintöjen muutosten tukemiseen. Tämä on PI-aloitteinen tutkimus, jonka Baxter Healthcare on toimittanut ja saanut rahoituksen dataan ja tutkimustietojen julkaisemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Kohdehenkilöllä on tunnettu indikaatio LVAD:n implantoimiseksi ja hän täyttää implantoinnin vaatimukset.
- Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei vaadi LVAD:n poistamista aikaisemmin kuin 6 viikon kuluttua implantoinnista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö vaatii samanaikaisesti minkä tahansa muun adheesionestotuotteen käyttöä LVAD-istutuksen aikana.
- Potilaalla on immuunijärjestelmän häiriö, immuunipuutos tai immunosuppressio.
- Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslaitteelle, CoSeal™:lle tai jollekin tutkimuslaitteen komponentille.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tarttumisen ehkäisemiseksi tai tiivistyksen arvioimiseksi ja/tai joka on saanut tällaista tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty LVAD-istutus/explantaatio.
- Kohde on raskaana tai imettää parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoSeal Varsi
potilas satunnaistettiin saamaan Cosealia LVAD-istutuksen aikana
|
3-8 ml Cosealia
|
|
Placebo Comparator: BioGlue® kirurginen liima
BioGlue® kirurginen liima tai tiivistysaineen käyttö
|
Käytetty kokonaismäärä - 8 ml
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt verenvuoto LVAD:n implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan LVAD-implanttia varten sairaalahoidon ajan, tyypillisesti keskimäärin 1-4 viikkoa.
|
Tämän tulevan pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CoSeal™:n käyttöä sen kyvyn osalta vähentää verenvuotoa LVAD:n implantoinnin jälkeen.
Kunkin rintaputken (CT) kokonaisantomäärät kerätään 24 tunnin välein, kunnes kaikki rintaputket lopetetaan.
Lisäksi kerätään LVAD:n implantointiin sairaalahoidon aikana tarvittavien verensiirtojen kokonaismäärä
|
Osallistujia seurataan LVAD-implanttia varten sairaalahoidon ajan, tyypillisesti keskimäärin 1-4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CoSealin käytöstä sen kykyä vähentää mikroembolia LVAD-istutustoimenpiteen aikana ja estää kudoskiinnittymistä LVAD:n istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti keskimäärin 1-4 viikkoa LVAD-leikkauksen yhteydessä ja uudelleen sydämensiirtoleikkauksen yhteydessä
|
LVAD-implanttileikkauksen aikana TEE ja Transkraniaalinen Doppler suoritetaan ennen LVAD-implantti/CoSeal™-annon ja sen jälkeen mahdollisten mikroembolien havaitsemiseksi vasemmassa kammiossa (TEE) ja kallonsisäisessä verenkierrossa (TCD). • Leikkauksen sisäinen arviointi LVAD-eksplantaation/sydämensiirron aikana. |
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, tyypillisesti keskimäärin 1-4 viikkoa LVAD-leikkauksen yhteydessä ja uudelleen sydämensiirtoleikkauksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007027
- BS11-000540 (Muu tunniste: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .