El uso de CoSeal (agente sellador) en pacientes durante la cirugía del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
Un estudio piloto clínico multicéntrico para evaluar el rendimiento de CoSeal en la reducción del sangrado posoperatorio, microembolias de aire y adherencias de tejido cardíaco en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
El propósito de este estudio es evaluar el uso de un dispositivo llamado CoSeal™. CoSeal™ es un sellador quirúrgico sintético (hecho por el hombre) aprobado por la FDA que actualmente se usa para ayudar a detener las fugas en los vasos sanguíneos durante la cirugía.
Este estudio evalúa CoSeal™ cuando se aplica a varias áreas del corazón durante la cirugía para implantar un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD). los investigadores están buscando evidencia que indique que CoSeal™ puede ser útil para reducir o detener el sangrado, la aparición de microémbolos (pequeñas partículas de aire o sangre) y la formación de adherencias cardíacas (hebras de tejido cicatricial que pueden formarse alrededor del corazón en el área de una operación anterior de LVAD) en pacientes que se someten a una cirugía de implantación de LVAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, simple ciego (los sujetos y el cirujano evaluador están cegados), aleatorizado, multicéntrico, diseñado para evaluar los efectos de CoSeal™ cuando se usa durante un procedimiento quirúrgico para implantar un LVAD. El tamaño de la muestra del estudio es de 30 sujetos; los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1, 20 sujetos se aleatorizarán a CoSeal™ en el grupo de tratamiento y 10 sujetos se aleatorizarán a ningún sellador en el grupo de control. Se utilizará bioglue en el grupo de control, solo si es necesario.
El objetivo principal de este estudio piloto prospectivo es evaluar el uso de CoSeal™ por su capacidad para reducir el sangrado después de la implantación de un LVAD. Los objetivos secundarios evaluarán el uso de CoSeal por su capacidad para reducir los microémbolos durante el procedimiento de implantación del LVAD y prevenir las adherencias tisulares tras la implantación de un LVAD.
CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., EE. UU.) es un hidrogel sintético que consta de dos soluciones de polietilenglicol de alto peso molecular que se coextruyen con un tampón de fosfato de sodio líquido desde una unidad de alojamiento de jeringa. El dispositivo está aprobado por la FDA para su uso en reconstrucciones vasculares para lograr una hemostasia complementaria mediante el sellado mecánico de las áreas de fuga y se ha demostrado que proporciona un sellado superior de la línea de sutura anastomática. En 2005, el dispositivo médico CoSeal™ también fue aprobado en Europa y Australia para su uso en pacientes sometidos a cirugía cardíaca para prevenir o reducir la incidencia, gravedad y extensión de las adherencias posquirúrgicas.
Los datos de este estudio no se utilizarán para respaldar ningún cambio de etiquetado. Este es un estudio de iniciativa de PI que se presentó y recibió fondos de Baxter Healthcare para datos y publicación de datos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legal del sujeto ha firmado el consentimiento informado del estudio aprobado por el IRB.
- El sujeto es mayor o igual a 18 años de edad.
- El sujeto tiene una indicación conocida para la implantación de un LVAD y cumple con los requisitos para su implantación.
- Sujeto que, en opinión del investigador, no requerirá la extracción del LVAD antes de las 6 semanas posteriores a la implantación.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere el uso concomitante de cualquier otro producto antiadherente durante la implantación del LVAD.
- El sujeto tiene un trastorno del sistema inmunitario, inmunodeficiencias o inmunosupresión.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al dispositivo de estudio, CoSeal™ o cualquier componente del dispositivo de estudio.
- El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico para la prevención de adherencias o la evaluación del sellado y/o que ha recibido dicho fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
- El sujeto se ha sometido previamente a una implantación/explantación de LVAD.
- El sujeto está embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo CoSeal
paciente aleatorizado para recibir Coseal durante la implantación del LVAD
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3 - 8 ml de Coseal
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Comparador de placebos: Adhesivo quirúrgico BioGlue®
Adhesivo quirúrgico BioGlue® o uso sin aplicación de sellador
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Cantidad total aplicada - 8 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con sangrado reducido después de la implantación de un LVAD
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia en el hospital para el implante de LVAD, normalmente un promedio de 1 a 4 semanas.
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El objetivo principal de este estudio piloto prospectivo es evaluar el uso de CoSeal™ por su capacidad para reducir el sangrado después de la implantación de un LVAD.
Las cantidades totales de salida para cada tubo torácico (CT) se recopilarán cada 24 horas hasta que se suspendan todos los tubos torácicos.
Además, se recogerá el número total de transfusiones de sangre necesarias durante la hospitalización para implantar el DAVI.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante la estancia en el hospital para el implante de LVAD, normalmente un promedio de 1 a 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el uso de CoSeal por su capacidad para reducir los microémbolos durante el procedimiento de implantación del LVAD y prevenir las adherencias tisulares después de la implantación de un LVAD
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, por lo general un promedio de 1 a 4 semanas en el momento de la cirugía LVAD y nuevamente en el momento de la cirugía de trasplante de corazón.
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Durante la cirugía de implante LVAD, se realizarán TEE y Doppler transcraneal antes y después de la administración del implante LVAD/CoSeal™ para detectar posibles microémbolos en el ventrículo izquierdo (TEE) y en la circulación intracraneal (TCD). • Evaluación intraoperatoria de adherencias quirúrgicas durante la explantación de DAVI/trasplante de corazón. |
Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, por lo general un promedio de 1 a 4 semanas en el momento de la cirugía LVAD y nuevamente en el momento de la cirugía de trasplante de corazón.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007027
- BS11-000540 (Otro identificador: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .