Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van CoSeal (afdichtingsmiddel) bij patiënten tijdens operaties aan het linkerventrikelhulpmiddel

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Een klinische pilotstudie in meerdere centra om de prestaties van CoSeal te evalueren bij het verminderen van postoperatieve bloedingen, luchtmicro-embolieën en verklevingen van hartweefsel bij patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's)

Het doel van deze studie is om het gebruik van een apparaat genaamd CoSeal™ te evalueren. CoSeal™ is een door de FDA goedgekeurd synthetisch (kunstmatig) chirurgisch afdichtmiddel dat momenteel wordt gebruikt om lekken in bloedvaten tijdens operaties te stoppen.

In dit onderzoek wordt CoSeal™ geëvalueerd wanneer het wordt toegepast op verschillende delen van het hart tijdens de operatie om een ​​linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) te implanteren. de onderzoekers zijn op zoek naar bewijs dat aangeeft dat CoSeal™ nuttig kan zijn bij het verminderen of stoppen van bloedingen, het optreden van micro-embolieën (kleine lucht- of bloeddeeltjes) en de vorming van cardiale verklevingen (strengen van littekenweefsel die zich rond het hart kunnen vormen) in het gebied van een eerdere LVAD-operatie) bij patiënten die een LVAD-implantatieoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde (proefpersoon en beoordelaar chirurg zijn blind), gerandomiseerde, multicenter pilotstudie die is ontworpen om de effecten van CoSeal™ te evalueren wanneer deze wordt gebruikt tijdens een chirurgische ingreep om een ​​LVAD te implanteren. De steekproefomvang van het onderzoek is 30 proefpersonen; proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, 20 proefpersonen worden gerandomiseerd naar CoSeal™ in de behandelingsgroep en 10 proefpersonen worden willekeurig toegewezen naar geen kit in de controlegroep. In de controlegroep wordt Bioglue gebruikt, alleen indien nodig.

Het primaire doel van deze prospectieve pilotstudie is het evalueren van het gebruik van CoSeal™ op zijn vermogen om bloedingen na de implantatie van een LVAD te verminderen. De secundaire doelstellingen zullen het gebruik van CoSeal evalueren op zijn vermogen om micro-embolieën tijdens de LVAD-implantatieprocedure te verminderen en weefseladhesies na de implantatie van een LVAD te voorkomen.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Illinois, VS) is een synthetische hydrogel die bestaat uit twee oplossingen van hoogmoleculair polyethyleenglycol die samen met een vloeibare natriumfosfaatbuffer worden geëxtrudeerd uit een injectiespuitbehuizing. Het apparaat is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij vasculaire reconstructies om adjuvante hemostase te bereiken door lekkagegebieden mechanisch af te dichten en er is aangetoond dat het superieure anastomatische hechtdraadafdichting biedt. In 2005 werd het medische hulpmiddel CoSeal™ ook goedgekeurd in Europa en Australië voor gebruik bij patiënten die hartchirurgie ondergaan om de incidentie, ernst en omvang van postoperatieve verklevingen te voorkomen of te verminderen.

Gegevens van dit onderzoek zullen niet worden gebruikt om wijzigingen in de etikettering te ondersteunen. Dit is een PI-initiatiefonderzoek dat werd ingediend en gefinancierd door Baxter Healthcare voor gegevens en publicatie van onderzoeksgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voor de studie ondertekend.
  • Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Proefpersoon heeft een bekende indicatie voor implantatie van een LVAD en voldoet aan de vereisten voor implantatie.
  • Proefpersoon bij wie, naar de mening van de onderzoeker, de LVAD niet eerder dan 6 weken na implantatie hoeft te worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon vereist het gelijktijdige gebruik van een ander anti-adhesieproduct tijdens LVAD-implantatie.
  • Proefpersoon heeft een stoornis van het immuunsysteem, immunodeficiënties of immunosuppressie.
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksapparaat, CoSeal™ of een onderdeel van het onderzoeksapparaat.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek voor adhesiepreventie of evaluatie van afdichting en/of heeft in de afgelopen 30 dagen een dergelijk onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen.
  • Proefpersoon heeft eerder een LVAD-implantatie/-explantatie ondergaan.
  • Onderwerp is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CoSeal-arm
patiënt gerandomiseerd om Coseal te krijgen tijdens LVAD-implantatie
Apparaat: CoSeal
3 - 8 ml Coseal
Placebo-vergelijker: BioGlue® chirurgische lijm
BioGlue® Chirurgische kleefstof of gebruik geen kit
Apparaat: BioGlue® chirurgische lijm
Totale aangebrachte hoeveelheid - 8 ml
Andere namen:
  • Controle - BioGlue® chirurgische lijm of gebruik geen kit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verminderde bloeding na de implantatie van een LVAD
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor LVAD-implantatie, doorgaans gemiddeld 1-4 weken.
Het primaire doel van deze prospectieve pilotstudie is het evalueren van het gebruik van CoSeal™ op zijn vermogen om bloedingen na de implantatie van een LVAD te verminderen. De totale outputhoeveelheden voor elke thoraxdrainage (CT) worden elke 24 uur verzameld totdat alle thoraxdrainages worden stopgezet. Bovendien wordt het totale aantal bloedtransfusies verzameld dat nodig is tijdens de ziekenhuisopname om de LVAD te implanteren
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf voor LVAD-implantatie, doorgaans gemiddeld 1-4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het gebruik van CoSeal op zijn vermogen om micro-embolieën tijdens de LVAD-implantatieprocedure te verminderen en weefselverklevingen na de implantatie van een LVAD te voorkomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, meestal gemiddeld 1-4 weken op het moment van LVAD-operatie en opnieuw op het moment van harttransplantatiechirurgie

Tijdens de LVAD-implantatiechirurgie worden TEE en transcraniële doppler uitgevoerd voor en na de LVAD-implantatie/CoSeal™-toediening om mogelijke micro-embolieën in de linkerventrikel (TEE) en in de intracraniale circulatie (TCD) te detecteren.

• Intra-operatieve evaluatie van chirurgische verklevingen tijdens LVAD-explantatie/harttransplantatie.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, meestal gemiddeld 1-4 weken op het moment van LVAD-operatie en opnieuw op het moment van harttransplantatiechirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Andere identificatie: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van gegevens nader te bepalen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CoSeal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren