CoSeal（密封剂）在左心室辅助装置手术患者中的使用
一项多中心临床试点研究，以评估 CoSeal 在减少左心室辅助装置 (LVAD) 患者术后出血、空气微栓塞和心脏组织粘连方面的性能
本研究的目的是评估名为 CoSeal™ 的设备的使用情况。 CoSeal™ 是 FDA 批准的合成（人造）手术密封剂，目前用于帮助阻止手术期间的血管渗漏。
这项研究正在评估在植入左心室辅助装置 (LVAD) 的手术过程中将 CoSeal™ 应用于心脏的各个区域。 研究人员正在寻找证据表明 CoSeal™ 可能有助于减少或停止出血、微栓子（空气或血液的小颗粒）的发生以及心脏粘连（可能在心脏周围形成的疤痕组织链）的形成在先前 LVAD 手术的区域）在接受 LVAD 植入手术的患者中。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲（受试者和外科医生评估者均设盲）、随机、多中心、试点研究，旨在评估在手术过程中使用 CoSeal™ 植入 LVAD 时的效果。 研究样本量为 30 个受试者；受试者将以 2:1 的方式随机分配，治疗组中的 20 名受试者将被随机分配至 CoSeal™，对照组中的 10 名受试者将被随机分配至无密封剂。 仅在必要时，将在对照组中使用生物胶。
这项前瞻性试点研究的主要目标是评估使用 CoSeal™ 减少 LVAD 植入后出血的能力。 次要目标将评估 CoSeal 在 LVAD 植入过程中减少微栓子和防止 LVAD 植入后组织粘连的能力。
CoSeal™（巴克斯特，伊利诺伊州迪尔菲尔德，美国）是一种合成水凝胶，由两种高分子量聚乙二醇溶液组成，与来自注射器外壳单元的液体磷酸钠缓冲液共挤出。 该装置经 FDA 批准用于血管重建，通过机械密封泄漏区域实现辅助止血，并已证明可提供卓越的吻合缝合线密封。 2005 年，CoSeal™ 医疗器械在欧洲和澳大利亚也获准用于接受心脏手术的患者，以预防或减少术后粘连的发生率、严重程度和范围。
本研究的数据将不会用于支持任何标签变更。 这是一项由 Baxter Healthcare 提交并获得资助的 PI 倡议研究，用于数据和研究数据的发布。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的法定代表人已签署 IRB 批准的研究知情同意书。
- 对象大于或等于 18 岁。
- 受试者具有植入 LVAD 的已知适应症并符合其植入要求。
- 研究者认为在植入后 6 周内不需要移除 LVAD 的受试者。
排除标准：
- 受试者需要在 LVAD 植入期间同时使用任何其他抗粘连产品。
- 受试者患有免疫系统疾病、免疫缺陷或免疫抑制。
- 受试者已知对研究设备、CoSeal™ 或研究设备的任何组件过敏。
- 受试者目前正在参加另一项预防粘连或密封评估的临床试验和/或谁在过去 30 天内接受过此类研究药物或设备。
- 受试者之前接受过 LVAD 植入/移植。
- 受试者怀孕或正在哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoSeal 臂
患者在 LVAD 植入期间随机接受 Coseal
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3 - 8 毫升 Coseal
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安慰剂比较：BioGlue® 手术粘合剂
BioGlue® Surgical Adhesive 或使用无密封剂应用
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应用总量 - 8 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入 LVAD 后出血减少的参与者人数
大体时间：参与者将在 LVAD 植入物住院期间接受随访，通常平均为 1-4 周。
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这项前瞻性试点研究的主要目标是评估使用 CoSeal™ 减少 LVAD 植入后出血的能力。
每个胸管 (CT) 的总输出量将每 24 小时收集一次，直到所有胸管都停止使用。
此外，将收集住院期间植入 LVAD 所需的输血总数
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参与者将在 LVAD 植入物住院期间接受随访，通常平均为 1-4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CoSeal 在 LVAD 植入过程中减少微栓子和防止 LVAD 植入后组织粘连的能力
大体时间：将跟踪参与者的住院时间，通常在 LVAD 手术时平均 1-4 周，并在心脏移植手术时再次随访
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在 LVAD 植入手术期间，将在 LVAD 植入物/CoSeal™ 给药前后进行 TEE 和经颅多普勒检查，以检测左心室 (TEE) 和颅内循环 (TCD) 中可能存在的微栓子。 • LVAD 外植/心脏移植期间手术粘连的术中评估。 |
将跟踪参与者的住院时间，通常在 LVAD 手术时平均 1-4 周，并在心脏移植手术时再次随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Brian A Bruckner, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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