Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'uso di CoSeal (agente sigillante) nei pazienti durante la chirurgia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

2 agosto 2018 aggiornato da: Brian A. Bruckner, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Uno studio pilota clinico multicentrico per valutare le prestazioni di CoSeal nella riduzione del sanguinamento post-operatorio, dei microemboli aerei e delle aderenze del tessuto cardiaco in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso di un dispositivo chiamato CoSeal™. CoSeal™ è un sigillante chirurgico sintetico (artificiale) approvato dalla FDA che viene attualmente utilizzato per aiutare a fermare le perdite nei vasi sanguigni durante l'intervento chirurgico.

Questo studio sta valutando CoSeal™ quando viene applicato a varie aree del cuore durante l'intervento chirurgico per impiantare un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD). i ricercatori stanno cercando prove che indichino che CoSeal™ può essere utile per ridurre o arrestare il sanguinamento, la comparsa di microemboli (piccole particelle di aria o sangue) e la formazione di aderenze cardiache (fili di tessuto cicatriziale che possono formarsi intorno al cuore nell'area di una precedente operazione LVAD) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, in singolo cieco (i soggetti e il chirurgo valutatore sono in cieco), randomizzato, multicentrico, progettato per valutare gli effetti di CoSeal™ quando utilizzato durante una procedura chirurgica per impiantare un LVAD. La dimensione del campione di studio è di 30 soggetti; i soggetti saranno randomizzati in modo 2:1, 20 soggetti saranno randomizzati a CoSeal™ nel gruppo di trattamento e 10 soggetti saranno randomizzati a nessun sigillante nel gruppo di controllo. Bioglue verrà utilizzato nel gruppo di controllo, solo se necessario.

L'obiettivo primario di questo studio pilota prospettico è valutare l'uso di CoSeal™ per la sua capacità di ridurre il sanguinamento dopo l'impianto di un LVAD. Gli obiettivi secondari valuteranno l'uso di CoSeal per la sua capacità di ridurre i microemboli durante la procedura di impianto LVAD e prevenire le aderenze tissutali dopo l'impianto di un LVAD.

CoSeal™ (Baxter, Deerfield, Ill., USA) è un idrogel sintetico costituito da due soluzioni ad alto peso molecolare di polietilenglicole coestruse con un tampone di fosfato di sodio liquido da un'unità di alloggiamento della siringa. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso nelle ricostruzioni vascolari per ottenere un'emostasi aggiuntiva sigillando meccanicamente le aree di perdita e ha dimostrato di fornire una sigillatura superiore della linea di sutura anastomatica. Nel 2005, il dispositivo medico CoSeal™ è stato approvato anche in Europa e in Australia per l'uso in pazienti sottoposti a cardiochirurgia per prevenire o ridurre l'incidenza, la gravità e l'estensione delle aderenze post-chirurgiche.

I dati di questo studio non verranno utilizzati per supportare eventuali modifiche all'etichettatura. Questo è uno studio di iniziativa PI che è stato presentato e ha ottenuto finanziamenti da Baxter Healthcare per i dati e la pubblicazione dei dati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital DeBakey Heart & Vascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto ha firmato il consenso informato allo studio approvato dall'IRB.
  • Il soggetto ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Il soggetto ha un'indicazione nota per l'impianto di un LVAD e soddisfa i requisiti per il suo impianto.
  • Soggetto che, a parere dello sperimentatore, non richiederà la rimozione del LVAD prima di 6 settimane dopo l'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede l'uso concomitante di qualsiasi altro prodotto anti-adesione durante l'impianto di LVAD.
  • Il soggetto ha un disturbo del sistema immunitario, immunodeficienze o immunosoppressione.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota al dispositivo dello studio, a CoSeal™ o a qualsiasi componente del dispositivo dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica per la prevenzione dell'adesione o la valutazione della sigillatura e/o che ha ricevuto tale farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Il soggetto ha precedentemente subito un impianto/espianto di LVAD.
  • Il soggetto è incinta o sta attualmente allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio CoSeal
paziente randomizzato a ricevere Coseal durante l'impianto di LVAD
Dispositivo: CoSeal
3 - 8 ml di Coseal
Comparatore placebo: Adesivo chirurgico BioGlue®
Adesivo chirurgico BioGlue® o utilizzo di nessuna applicazione sigillante
Dispositivo: Adesivo chirurgico BioGlue®
Importo totale applicato - 8 ml
Altri nomi:
  • Controllo - Adesivo chirurgico BioGlue® o utilizzo di nessun sigillante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento ridotto dopo l'impianto di un LVAD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per impianto LVAD, in genere una media di 1-4 settimane.
L'obiettivo primario di questo studio pilota prospettico è valutare l'uso di CoSeal™ per la sua capacità di ridurre il sanguinamento dopo l'impianto di un LVAD. Le quantità totali di uscita per ciascun tubo toracico (TC) verranno raccolte ogni 24 ore fino a quando tutti i tubi toracici non saranno interrotti. Inoltre, verrà raccolto il numero totale di trasfusioni di sangue necessarie durante il ricovero per impiantare il LVAD
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera per impianto LVAD, in genere una media di 1-4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso di CoSeal per la sua capacità di ridurre i microemboli durante la procedura di impianto LVAD e prevenire le aderenze tissutali dopo l'impianto di un LVAD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere in media di 1-4 settimane al momento dell'intervento LVAD e di nuovo al momento dell'intervento di trapianto di cuore

Durante l'intervento di impianto LVAD, TEE e Doppler transcranico saranno condotti prima e dopo la somministrazione dell'impianto LVAD/CoSeal™ per rilevare possibili microemboli nel ventricolo sinistro (TEE) e nella circolazione intracranica (TCD).

• Valutazione intraoperatoria delle aderenze chirurgiche durante l'espianto di LVAD/trapianto di cuore.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, in genere in media di 1-4 settimane al momento dell'intervento LVAD e di nuovo al momento dell'intervento di trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian A Bruckner, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00007027
  • BS11-000540 (Altro identificatore: Baxter Healthcare Grant BS11-000540)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati da definire.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su CoSeal

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi