閉経後のエストロゲンのタイミング (TEMPUS)
2021年2月26日 更新者:University of Colorado, Denver
閉経後の時間、エストロゲン欠乏の期間、およびインスリン作用
現在の研究の目的は、インスリン代謝に対するエストロゲンの効果が、女性が更年期を経験したときと比較した治療のタイミングに依存するかどうかをテストすることです.
研究者らは、エストロゲンが閉経後の女性のインスリン感受性を改善するが、閉経後の女性のインスリン感受性を低下させるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
大規模な臨床試験では、プラセボと比較して、エストロゲンベースのホルモン療法に無作為に割り付けられた閉経後の女性における 2 型糖尿病の発生率の低下が示されています。
さらに、研究によると、閉経後の一部の期間にホルモン療法を使用した閉経後の女性では、ホルモン療法をまったく使用しなかった女性と比較して、糖尿病の発症が減少することが示唆されています.
これと一致して、私たちの予備データは、閉経に対するエストロゲン治療のタイミングが、インスリン作用に好ましい効果があるかどうかの重要な決定要因である可能性があることを示唆しています.
私たちの観察は、エストロゲンが閉経後の初期の女性のインスリン感受性を改善することを示唆していますが、閉経後10年以上の女性ではインスリン感受性を低下させる可能性があります.
ますます多くの研究が、エストロゲンが閉経から離れてではなく閉経の開始近くに開始された場合、心血管リスクに異なる影響を与えることを示唆しています。これは糖尿病リスクにも当てはまると仮定しています。
この研究の目的は、インスリン代謝に対するエストロゲンの影響が、閉経後早期と閉経後後期の女性で異なるかどうかを判断することです。
私たちの目標を達成するために、閉経の開始から6年以内、または閉経から10年以上経過していて、以前にホルモン療法を使用したことがない女性のインスリン感受性を測定することを提案します.
すべての女性は、経皮エストラジオールによる短期(1週間)治療のある日とない日の2つの別々の機会に研究されます。
エストラジオールは、閉経後の女性のインスリン感受性を高め、閉経後の女性のインスリン感受性を低下させると予想されます。
また、脂肪と筋肉のエストロゲン受容体は、閉経後の時間の経過とともに変化する可能性があると予想しています.
したがって、脂肪と筋肉の生検を収集して、閉経後の初期と後期の女性の間で、1週間のエストラジオール治療に反応したエストロゲン受容体の変化を比較します.
これらの研究は、エストラジオールが閉経後の早期に投与された場合にインスリン感受性に有益であるという証拠を提供すると信じていますが、遅くはありません。閉経後の女性における 2 型糖尿病の発症の遅延に寄与している可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45~70歳
- 閉経後(12か月以上の月経がないか、両側卵巣摘出術およびFSHが30 IU/Lを超える)
- 6年以下または10年以上の閉経(最後の月経または卵巣摘出術)
- BMI <30 kg/m2、体重安定 (過去 2 か月で ±2kg)
- 非喫煙者
- 座りっぱなしから適度に活動的 (週に 3 日未満の体系的な運動)
- -エストロゲンベースのホルモン療法を受けていない(以前の使用は6ヶ月以下)
- CBC、CMP、および TSH の値が、検査機関によって指定された正常範囲内にある
除外基準:
- 部分子宮摘出術を受けた(つまり、片方または両方の卵巣をそのまま残した)
- 45歳より前に閉経(自然、化学的、または外科的)を受けた
- 6年以上から10年未満の閉経(最後の月経または卵巣摘出術)
- 以前に使用した(> 6か月)、または現在エストロゲンベースのHTの製剤を使用している(例:経口プレマリン、経皮17β-エストラジオール、選択的エストロゲン受容体モジュレーター)
- 2型糖尿病を患っているか、血糖降下薬/インスリン感作薬で治療されている
- コントロールされていない高血圧がある (SBP>140 および/または DBP>90 mmHg)
- 高トリグリセリド血症がある (>400 mg/dL)
- -エストロゲン療法に禁忌がある(静脈血栓塞栓症、心臓病、心筋梗塞、ホルモン感受性癌の病歴)
- 生検に禁忌がある(重度の貧血、血液凝固障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:早期閉経後
エストロゲンベースのホルモン療法を使用したことがない最後の月経から6年以内の閉経後の女性
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1 週間の経皮エストラジオール (0.15mg) 1 週間の経皮プラセボ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:閉経後期
最後の月経から 10 年以上経った閉経後の女性で、エストロゲンベースのホルモン療法を一度も使用したことがない
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1 週間の経皮エストラジオール (0.15mg) 1 週間の経皮プラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン媒介性グルコース処理速度 (高インスリン正常血糖クランプ)
時間枠:エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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更年期以降のブドウ糖処理率と時間のエストロゲン媒介変化
テストのランダム化された順序、クロスオーバー デザイン |
エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋エストロゲン受容体の発現
時間枠:エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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エストロゲン受容体 (ERα および ERβ) 閉経およびエストロゲン治療からの時間の違い テストのランダム化された順序、クロスオーバー デザイン |
エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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骨格筋エストロゲン受容体の発現 (タンパク質/細胞タンパク質)
時間枠:エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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エストロゲン受容体 (ERα および ERβ) 閉経およびエストロゲン治療からの時間の違い テストのランダム化された順序、クロスオーバー デザイン |
エストラジオールまたはプラセボの1週間後
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脂肪組織エストロゲン受容体の発現
時間枠:ベースライン
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加齢および閉経に関連する脂肪組織エストロゲン受容体発現 腹部および大腿部の皮下脂肪組織のERαおよびERβの発現 |
ベースライン
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脂肪組織エストロゲン受容体の発現 (ERα:ERβ)
時間枠:ベースライン
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加齢および閉経に関連する脂肪組織エストロゲン受容体発現 ERα:ERβ発現の腹部および大腿部皮下脂肪組織比 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Insulin secretion and clearance after subacute estradiol administration in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):484-90. doi: 10.1210/jc.2007-1657. Epub 2007 Nov 6.
- Kanaya AM, Herrington D, Vittinghoff E, Lin F, Grady D, Bittner V, Cauley JA, Barrett-Connor E; Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. Glycemic effects of postmenopausal hormone therapy: the Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00005.
- Bonds DE, Lasser N, Qi L, Brzyski R, Caan B, Heiss G, Limacher MC, Liu JH, Mason E, Oberman A, O'Sullivan MJ, Phillips LS, Prineas RJ, Tinker L. The effect of conjugated equine oestrogen on diabetes incidence: the Women's Health Initiative randomised trial. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):459-68. doi: 10.1007/s00125-005-0096-0. Epub 2006 Jan 27.
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Pentti K, Tuppurainen MT, Honkanen R, Sandini L, Kroger H, Alhava E, Saarikoski S. Hormone therapy protects from diabetes: the Kuopio osteoporosis risk factor and prevention study. Eur J Endocrinol. 2009 Jun;160(6):979-83. doi: 10.1530/EJE-09-0151. Epub 2009 Mar 25.
- Park YM, Keller AC, Runchey SS, Miller BF, Kohrt WM, Van Pelt RE, Kang C, Jankowski CM, Moreau KL. Acute estradiol treatment reduces skeletal muscle protein breakdown markers in early- but not late-postmenopausal women. Steroids. 2019 Jun;146:43-49. doi: 10.1016/j.steroids.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Park YM, Pereira RI, Erickson CB, Swibas TA, Cox-York KA, Van Pelt RE. Estradiol-mediated improvements in adipose tissue insulin sensitivity are related to the balance of adipose tissue estrogen receptor alpha and beta in postmenopausal women. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176446. doi: 10.1371/journal.pone.0176446. eCollection 2017.
- Pereira RI, Casey BA, Swibas TA, Erickson CB, Wolfe P, Van Pelt RE. Timing of Estradiol Treatment After Menopause May Determine Benefit or Harm to Insulin Action. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4456-62. doi: 10.1210/jc.2015-3084. Epub 2015 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-0788
- R01DK088105 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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