Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogén időzítése a menopauza után (TEMPUS)

2021. február 26. frissítette: University of Colorado, Denver

A menopauzán túli idő, az ösztrogénhiány időtartama és az inzulinhatás

A jelenlegi tanulmány célja annak tesztelése, hogy az ösztrogén inzulinanyagcserére gyakorolt ​​hatása függ-e a kezelés időzítésétől ahhoz képest, hogy egy nő mikor ment át menopauzán. A kutatók azt feltételezik, hogy az ösztrogén javítja az inzulinérzékenységet a korai posztmenopauzás nőkben, de csökkenti az inzulinérzékenységet a késői posztmenopauzás nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a 2-es típusú diabétesz incidenciája csökkent ösztrogén-alapú hormonterápiára randomizált posztmenopauzás nőknél a placebóhoz képest. Ezenkívül a tanulmányok azt sugallják, hogy a cukorbetegség kialakulása csökkent azoknál a posztmenopauzás nőknél, akik a posztmenopauzás időszak egy részében hormonterápiát alkalmaztak, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik soha nem alkalmaztak hormonterápiát. Ezzel összhangban előzetes adataink azt sugallják, hogy az ösztrogénkezelés menopauzához viszonyított időpontja fontos meghatározója lehet annak, hogy van-e kedvező hatása az inzulin hatására. Megfigyeléseink arra utalnak, hogy az ösztrogén javítja az inzulinérzékenységet a korai posztmenopauzás nőkben, de csökkentheti az inzulinérzékenységet azoknál, akik több mint 10 évvel a menopauzán túl vannak. Egyre több tanulmány utal arra, hogy az ösztrogének eltérő hatást fejtenek ki a kardiovaszkuláris kockázatra, ha a menopauza kezdete közelében kezdik, nem pedig távolabb a menopauzától; feltételezzük, hogy ez a cukorbetegség kockázatára is igaz. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ösztrogén hatása az inzulin anyagcserére eltér-e a korai posztmenopauzában lévő nők és a késői posztmenopauzás nők esetében. Célunk elérése érdekében javasoljuk az inzulinérzékenység mérését azoknál a nőknél, akik a menopauza kezdetétől számított 6 éven belül, vagy több mint 10 évvel a menopauza után vannak, és korábban nem alkalmaztak hormonterápiát. Minden nőt két külön alkalommal vizsgálnak meg, egy napon rövid távú (1 hetes) transzdermális ösztradiollal végzett kezeléssel, egy napon pedig anélkül. Arra számítunk, hogy az ösztradiol növeli az inzulinérzékenységet a korai posztmenopauzás nőkben, és csökkenti az inzulinérzékenységet a késői posztmenopauzás nőkben. Arra is számítunk, hogy a zsírban és az izmokban lévő ösztrogénreceptorok megváltozhatnak a menopauza utáni idő előrehaladtával. Így zsír- és izombiopsziát fogunk gyűjteni, hogy összehasonlítsuk az ösztrogénreceptorok változásait a korai és késői posztmenopauzás nők között, valamint az 1 hetes ösztradiol-kezelés hatására. Úgy gondoljuk, hogy ezek a vizsgálatok bizonyítékot szolgáltatnak az ösztradiolnak az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​jótékony hatásáról, ha korán, de nem későn, a menopauza után adják be; valószínűleg hozzájárul a 2-es típusú cukorbetegség késleltetett kialakulásához posztmenopauzás nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45-70 éves korig
  • postmenopauzális (nincs menses ≥12 hónapos vagy bilaterális oophorectomia és FSH >30 NE/L)
  • ≤6 éves vagy ≥10 éves menopauza (utolsó menstruáció vagy peteeltávolítás)
  • BMI <30 kg/m2 és súlya stabil (±2 kg az elmúlt 2 hónapban)
  • nemdohányzók
  • ülő vagy közepesen aktív (<3 nap/hét strukturált edzés)
  • naiv ösztrogén alapú hormonterápia (korábbi használat ≤6 hónap)
  • CBC, CMP és TSH értékek a labor által meghatározott normál tartományon belül

Kizárási kritériumok:

  • részleges méheltávolításon esett át (azaz az egyik vagy mindkét petefészek sértetlen maradt)
  • 45 éves kora előtt (természetes, vegyi vagy műtéti) menopauzán esett át
  • menopauza > 6 és < 10 év között van (utolsó menstruáció vagy ooforektómia)
  • korábban használtak (>6 hónap), vagy jelenleg is használnak bármilyen ösztrogén alapú HT készítményt (pl. orális Premarin, transzdermális 17béta-ösztradiol, szelektív ösztrogén receptor modulátorok)
  • T2DM-ben szenved, vagy glükóz-csökkentő/inzulinérzékenyítő gyógyszerekkel kezelik
  • kontrollálatlan magas vérnyomása van (SBP>140 és/vagy DBP>90 Hgmm)
  • hipertrigliceridémiája van (>400 mg/dl)
  • ellenjavallt az ösztrogénterápia (vénás thromboembolia, szívbetegség, szívinfarktus, hormonérzékeny rák)
  • ellenjavallt a biopszia (súlyos vérszegénység, véralvadási zavarok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai posztmenopauza
Posztmenopauzás nők az utolsó menstruációt követő 6 éven belül, akik soha nem alkalmaztak ösztrogén alapú hormonterápiát

1 hét transzdermális ösztradiol (0,15 mg)

1 hét transzdermális placebo

Más nevek:
  • Climara
Aktív összehasonlító: Késői posztmenopauza
Posztmenopauzás nők több mint 10 éve az utolsó menstruáció óta, és soha nem alkalmaztak ösztrogén alapú hormonterápiát

1 hét transzdermális ösztradiol (0,15 mg)

1 hét transzdermális placebo

Más nevek:
  • Climara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanítási aránya (Hyperinsulinamic-euglycemic Clamp)
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után

Az ösztrogén által közvetített változás a glükóz ártalmatlanításában és a menopauza óta eltelt időben

  • Alapvonal GDR (nincs különbség a csoportok között)
  • E2 által közvetített változás (szignifikáns különbség a csoportok között)

véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés

1 hét ösztradiol vagy placebo után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom ösztrogénreceptor expressziója
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után

Az ösztrogénreceptorok (ERα és ERβ) különbségei a menopauza és az ösztrogénkezelés óta eltelt időben

véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés

1 hét ösztradiol vagy placebo után
A vázizom ösztrogénreceptor expressziója (fehérje/citoprotein)
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után

Az ösztrogénreceptorok (ERα és ERβ) különbségei a menopauza és az ösztrogénkezelés óta eltelt időben

véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés

1 hét ösztradiol vagy placebo után
A zsírszövet ösztrogénreceptor expressziója
Időkeret: Alapvonal

Az életkorral és a menopauzával kapcsolatos zsírszöveti ösztrogén receptor expresszió

Hasi és femorális szubkután zsírszövet ERα és ERβ expressziója

Alapvonal
Zsírszövet ösztrogénreceptor expressziója (ERα:ERβ)
Időkeret: Alapvonal

Az életkorral és a menopauzával kapcsolatos zsírszöveti ösztrogén receptor expresszió

Az ERα:ERβ expresszió hasi és femorális szubkután zsírszöveti aránya

Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol

3
Iratkozz fel