- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01605071
Az ösztrogén időzítése a menopauza után (TEMPUS)
A menopauzán túli idő, az ösztrogénhiány időtartama és az inzulinhatás
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-70 éves korig
- postmenopauzális (nincs menses ≥12 hónapos vagy bilaterális oophorectomia és FSH >30 NE/L)
- ≤6 éves vagy ≥10 éves menopauza (utolsó menstruáció vagy peteeltávolítás)
- BMI <30 kg/m2 és súlya stabil (±2 kg az elmúlt 2 hónapban)
- nemdohányzók
- ülő vagy közepesen aktív (<3 nap/hét strukturált edzés)
- naiv ösztrogén alapú hormonterápia (korábbi használat ≤6 hónap)
- CBC, CMP és TSH értékek a labor által meghatározott normál tartományon belül
Kizárási kritériumok:
- részleges méheltávolításon esett át (azaz az egyik vagy mindkét petefészek sértetlen maradt)
- 45 éves kora előtt (természetes, vegyi vagy műtéti) menopauzán esett át
- menopauza > 6 és < 10 év között van (utolsó menstruáció vagy ooforektómia)
- korábban használtak (>6 hónap), vagy jelenleg is használnak bármilyen ösztrogén alapú HT készítményt (pl. orális Premarin, transzdermális 17béta-ösztradiol, szelektív ösztrogén receptor modulátorok)
- T2DM-ben szenved, vagy glükóz-csökkentő/inzulinérzékenyítő gyógyszerekkel kezelik
- kontrollálatlan magas vérnyomása van (SBP>140 és/vagy DBP>90 Hgmm)
- hipertrigliceridémiája van (>400 mg/dl)
- ellenjavallt az ösztrogénterápia (vénás thromboembolia, szívbetegség, szívinfarktus, hormonérzékeny rák)
- ellenjavallt a biopszia (súlyos vérszegénység, véralvadási zavarok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Korai posztmenopauza
Posztmenopauzás nők az utolsó menstruációt követő 6 éven belül, akik soha nem alkalmaztak ösztrogén alapú hormonterápiát
|
1 hét transzdermális ösztradiol (0,15 mg) 1 hét transzdermális placebo
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Késői posztmenopauza
Posztmenopauzás nők több mint 10 éve az utolsó menstruáció óta, és soha nem alkalmaztak ösztrogén alapú hormonterápiát
|
1 hét transzdermális ösztradiol (0,15 mg) 1 hét transzdermális placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulin által közvetített glükóz ártalmatlanítási aránya (Hyperinsulinamic-euglycemic Clamp)
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
Az ösztrogén által közvetített változás a glükóz ártalmatlanításában és a menopauza óta eltelt időben
véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés |
1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizom ösztrogénreceptor expressziója
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
Az ösztrogénreceptorok (ERα és ERβ) különbségei a menopauza és az ösztrogénkezelés óta eltelt időben véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés |
1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
A vázizom ösztrogénreceptor expressziója (fehérje/citoprotein)
Időkeret: 1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
Az ösztrogénreceptorok (ERα és ERβ) különbségei a menopauza és az ösztrogénkezelés óta eltelt időben véletlenszerű tesztelési sorrend, keresztezési tervezés |
1 hét ösztradiol vagy placebo után
|
A zsírszövet ösztrogénreceptor expressziója
Időkeret: Alapvonal
|
Az életkorral és a menopauzával kapcsolatos zsírszöveti ösztrogén receptor expresszió Hasi és femorális szubkután zsírszövet ERα és ERβ expressziója |
Alapvonal
|
Zsírszövet ösztrogénreceptor expressziója (ERα:ERβ)
Időkeret: Alapvonal
|
Az életkorral és a menopauzával kapcsolatos zsírszöveti ösztrogén receptor expresszió Az ERα:ERβ expresszió hasi és femorális szubkután zsírszöveti aránya |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Insulin secretion and clearance after subacute estradiol administration in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):484-90. doi: 10.1210/jc.2007-1657. Epub 2007 Nov 6.
- Kanaya AM, Herrington D, Vittinghoff E, Lin F, Grady D, Bittner V, Cauley JA, Barrett-Connor E; Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. Glycemic effects of postmenopausal hormone therapy: the Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00005.
- Bonds DE, Lasser N, Qi L, Brzyski R, Caan B, Heiss G, Limacher MC, Liu JH, Mason E, Oberman A, O'Sullivan MJ, Phillips LS, Prineas RJ, Tinker L. The effect of conjugated equine oestrogen on diabetes incidence: the Women's Health Initiative randomised trial. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):459-68. doi: 10.1007/s00125-005-0096-0. Epub 2006 Jan 27.
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Pentti K, Tuppurainen MT, Honkanen R, Sandini L, Kroger H, Alhava E, Saarikoski S. Hormone therapy protects from diabetes: the Kuopio osteoporosis risk factor and prevention study. Eur J Endocrinol. 2009 Jun;160(6):979-83. doi: 10.1530/EJE-09-0151. Epub 2009 Mar 25.
- Park YM, Keller AC, Runchey SS, Miller BF, Kohrt WM, Van Pelt RE, Kang C, Jankowski CM, Moreau KL. Acute estradiol treatment reduces skeletal muscle protein breakdown markers in early- but not late-postmenopausal women. Steroids. 2019 Jun;146:43-49. doi: 10.1016/j.steroids.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Park YM, Pereira RI, Erickson CB, Swibas TA, Cox-York KA, Van Pelt RE. Estradiol-mediated improvements in adipose tissue insulin sensitivity are related to the balance of adipose tissue estrogen receptor alpha and beta in postmenopausal women. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176446. doi: 10.1371/journal.pone.0176446. eCollection 2017.
- Pereira RI, Casey BA, Swibas TA, Erickson CB, Wolfe P, Van Pelt RE. Timing of Estradiol Treatment After Menopause May Determine Benefit or Harm to Insulin Action. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4456-62. doi: 10.1210/jc.2015-3084. Epub 2015 Oct 1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0788
- R01DK088105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationIsmeretlenFogamzásgátlásKanada
-
Bio-innova Co., LtdToborzásEgészséges alanyokThaiföld
-
Bio-innova Co., LtdMég nincs toborzás
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaIsmeretlenSzájon át alkalmazandó fogamzásgátlóKína
-
University of OuluBefejezveFogamzásgátlásFinnország
-
BayerBefejezve
-
University of Southern CaliforniaIsmeretlenSürgősségi fogamzásgátlás | Egészséges, reproduktív korú nőkEgyesült Államok
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenVaginosis, bakteriálisEgyesült Államok
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaBefejezveVulvar és hüvelysorvadásEgyesült Államok
-
Population CouncilUnited States Agency for International Development (USAID)Befejezve