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绝经后定时使用雌激素 (TEMPUS)

2021年2月26日 更新者:University of Colorado, Denver

绝经后时间、雌激素缺乏持续时间和胰岛素作用

当前研究的目的是测试雌激素对胰岛素代谢的影响是否取决于相对于女性绝经时间的治疗时间。 研究人员假设雌激素会提高绝经后早期女性的胰岛素敏感性,但会降低绝经后晚期女性的胰岛素敏感性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

大型临床试验表明,与安慰剂相比,随机接受基于雌激素的激素治疗的绝经后妇女 2 型糖尿病的发病率降低。 此外,研究表明,与从未使用过激素治疗的女性相比,在绝经后一段时间内使用过激素治疗的绝经后女性患糖尿病的几率会降低。 与此一致,我们的初步数据表明,雌激素治疗相对于绝经的时间可能是决定是否对胰岛素作用产生有利影响的重要决定因素。 我们的观察表明,雌激素可提高绝经后早期女性的胰岛素敏感性,但可能会降低绝经后 10 年以上女性的胰岛素敏感性。 越来越多的研究表明,在接近绝经开始而不是远离绝经时开始使用雌激素对心血管风险有不同的影响;我们假设糖尿病风险也是如此。 本研究的目的是确定绝经后早期和晚期绝经后雌激素对胰岛素代谢的影响是否不同。 为了实现我们的目标,我们建议测量绝经开始后 6 年内或绝经后 10 年以上且之前未使用过激素治疗的女性的胰岛素敏感性。 将在两个不同的场合对所有女性进行研究,一天使用透皮雌二醇进行短期(1 周)治疗,一天不使用。 我们预计雌二醇会增加早期绝经后妇女的胰岛素敏感性,并降低晚期绝经后妇女的胰岛素敏感性。 我们还预计脂肪和肌肉中的雌激素受体可能会随着绝经后时间的延长而发生变化。 因此,我们将收集脂肪和肌肉活组织检查,以比较早期和晚期绝经后妇女雌激素受体的变化以及对 1 周雌二醇治疗的反应。 我们相信这些研究将为绝经后早期而不是晚期服用雌二醇对胰岛素敏感性带来益处提供证据;可能导致绝经后妇女延迟发生 2 型糖尿病。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 45-70岁
  • 绝经后(无月经 ≥12 个月或双侧卵巢切除术和 FSH >30 IU/L)
  • ≤ 6 年或 ≥ 10 年绝经(末次月经或卵巢切除术)
  • BMI <30 kg/m2且体重稳定(过去2个月±2kg)
  • 不吸烟者
  • 久坐到适度活跃(<3 天/周的结构化锻炼)
  • 未接受基于雌激素的激素治疗(既往使用时间≤6 个月)
  • CBC、CMP 和 TSH 值在实验室指定的正常范围内

排除标准:

  • 接受了部分子宫切除术(即保留一个或两个卵巢完整)
  • 在 45 岁之前经历更年期(自然、化学或手术)
  • 绝经期在 >6 年到 <10 年之间(末次月经或卵巢切除术)
  • 以前使用过(> 6 个月)或目前正在使用任何基于雌激素的 HT 制剂(例如口服倍美力、透皮 17β-雌二醇、选择性雌激素受体调节剂)
  • 患有 T2DM 或正在接受降糖/胰岛素增敏药物治疗
  • 有不受控制的高血压(SBP>140 和/或 DBP>90 mmHg)
  • 患有高甘油三酯血症 (>400 mg/dL)
  • 有雌激素治疗禁忌症(静脉血栓栓塞病史、心脏病、心肌梗塞、激素敏感性癌症)
  • 有活检禁忌症(严重贫血、凝血障碍)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:绝经后早期
末次月经后 6 年内从未使用过基于雌激素的激素治疗的绝经后妇女

1 周透皮雌二醇(0.15 毫克)

1周透皮安慰剂

其他名称:
  • 克里马拉
有源比较器:绝经晚期
自上次月经以来 10 年以上从未使用过基于雌激素的激素疗法的绝经后妇女

1 周透皮雌二醇(0.15 毫克)

1周透皮安慰剂

其他名称:
  • 克里马拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素介导的葡萄糖处理率(高胰岛素血症-正常血糖钳夹)
大体时间:1wk 雌二醇或安慰剂后

绝经后雌激素介导的葡萄糖处理率和时间的变化

  • 基线 GDR(组间无差异)
  • E2 介导的变化(组间显着差异)

随机测试顺序,交叉设计

1wk 雌二醇或安慰剂后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌雌激素受体表达
大体时间:1wk 雌二醇或安慰剂后

雌激素受体(ERα 和 ERβ)自绝经和雌激素治疗后的时间差异

随机测试顺序,交叉设计

1wk 雌二醇或安慰剂后
骨骼肌雌激素受体表达(蛋白质/细胞蛋白)
大体时间:1wk 雌二醇或安慰剂后

雌激素受体(ERα 和 ERβ)自绝经和雌激素治疗后的时间差异

随机测试顺序,交叉设计

1wk 雌二醇或安慰剂后
脂肪组织雌激素受体表达
大体时间:基线

与年龄和更年期相关的脂肪组织雌激素受体表达

腹部和股骨皮下脂肪组织ERα和ERβ表达

基线
脂肪组织雌激素受体表达 (ERα:ERβ)
大体时间:基线

与年龄和更年期相关的脂肪组织雌激素受体表达

ERα:ERβ表达的腹部和股骨皮下脂肪组织比率

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月23日

首次发布 (估计)

2012年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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