Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estrogeenin ajoitus vaihdevuosien jälkeen (TEMPUS)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Vaihdevuodet ohitettu aika, estrogeenin puutteen kesto ja insuliinivaikutus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, riippuuko estrogeenin vaikutus insuliiniaineenvaihduntaan hoidon ajoituksesta suhteessa siihen, milloin nainen kävi läpi vaihdevuodet. Tutkijat olettavat, että estrogeeni parantaa insuliiniherkkyyttä varhaisen postmenopausaalisilla naisilla, mutta vähentää insuliiniherkkyyttä myöhään postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuuden postmenopausaalisilla naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan estrogeenipohjaista hormonihoitoa lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että diabeteksen kehittyminen on vähentynyt postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttivät hormonihoitoa osan postmenopausaalisesta ajanjaksosta verrattuna naisiin, jotka eivät koskaan käyttäneet hormonihoitoa. Tämän mukaisesti alustavat tietomme viittaavat siihen, että estrogeenihoidon ajoitus suhteessa vaihdevuosiin voi olla tärkeä tekijä sen suhteen, onko insuliinin vaikutukselle suotuisia vaikutuksia. Havaintomme viittaavat siihen, että estrogeeni parantaa insuliiniherkkyyttä varhaisessa postmenopausaalisessa naisessa, mutta voi vähentää insuliiniherkkyyttä yli 10 vuotta vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että estrogeeneillä on erilaisia ​​vaikutuksia sydän- ja verisuoniriskiin, kun ne aloitetaan lähellä vaihdevuosien alkamista pikemminkin kuin kaukana vaihdevuosista; oletamme, että tämä pätee myös diabeteksen riskiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko estrogeenin vaikutukset insuliiniaineenvaihduntaan erilaisia ​​naisilla, jotka ovat varhaisessa postmenopausaalisessa ja myöhäisessä postmenopausaalisessa. Tavoitteemme saavuttamiseksi ehdotamme insuliiniherkkyyden mittaamista naisilla, jotka ovat 6 vuoden sisällä vaihdevuosien alkamisesta tai yli 10 vuotta vaihdevuosien jälkeen ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet hormonihoitoa. Kaikkia naisia ​​tutkitaan kahdessa eri yhteydessä, yhtenä päivänä lyhytaikaisella (1 viikon) transdermaalisella estradiolihoidolla ja toisena ilman. Odotamme, että estradioli lisää insuliiniherkkyyttä varhaisen postmenopausaalisilla naisilla ja vähentää insuliiniherkkyyttä myöhään postmenopausaalisilla naisilla. Odotamme myös, että rasvan ja lihaksen estrogeenireseptorit voivat muuttua ajan myötä vaihdevuosien jälkeen. Siksi keräämme rasva- ja lihaskoepalat vertaillaksemme muutoksia estrogeenireseptoreissa varhaisen ja myöhäisen postmenopausaalisten naisten välillä ja vasteena 1 viikon estradiolihoitoon. Uskomme, että nämä tutkimukset antavat todisteita estradiolin hyödystä insuliiniherkkyydessä, kun sitä annetaan aikaisin, mutta ei myöhään vaihdevuosien jälkeen; todennäköisesti myötävaikuttaa tyypin 2 diabeteksen alkamisen viivästymiseen postmenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 45-70 v
  • postmenopausaalinen (ei kuukautisia ≥12 kk tai molemminpuolinen munanpoisto ja FSH >30 IU/l)
  • ≤6 vuotta tai ≥10 vuotta vaihdevuodet (viimeiset kuukautiset tai munanpoisto)
  • BMI <30 kg/m2 ja paino vakaa (±2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana)
  • tupakoimattomille
  • istumisesta kohtalaisen aktiiviseen (<3 päivää/vko strukturoitua liikuntaa)
  • ei ole aiemmin saanut estrogeenipohjaisia ​​hormonihoitoja (aiempi käyttö ≤6 kuukautta)
  • CBC-, CMP- ja TSH-arvot normaaleissa laboratoriorajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • jolle tehtiin osittainen kohdunpoisto (toisin sanoen toinen tai molemmat munasarjat jäivät koskemattomiksi)
  • koki vaihdevuodet (luonnollinen, kemiallinen tai kirurginen) ennen 45 vuoden ikää
  • vaihdevuodet ovat yli 6 vuoden ja < 10 vuoden välillä (viimeiset kuukautiset tai munanpoisto)
  • aiemmin käytetty (> 6 kk) tai käytät tällä hetkellä mitä tahansa estrogeenipohjaista HT:tä (esim. oraalista Premarinia, transdermaalista 17beeta-estradiolia, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita)
  • sinulla on T2DM tai sinua hoidetaan glukoosia alentavilla/insuliiniherkistäviä lääkkeillä
  • sinulla on hallitsematon verenpaine (SBP > 140 ja/tai verenpaine > 90 mmHg)
  • sinulla on hypertriglyseridemia (> 400 mg/dl)
  • sinulla on estrogeenihoidon vasta-aiheita (aiemmin laskimotromboembolia, sydänsairaus, sydäninfarkti, hormoniherkkä syöpä)
  • sinulla on vasta-aiheita biopsioiden ottamiseen (vaikea anemia, veren hyytymishäiriöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varhainen postmenopausaali
Postmenopausaaliset naiset 6 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jotka eivät ole koskaan käyttäneet estrogeenipohjaista hormonihoitoa

1 viikko transdermaalista estradiolia (0,15 mg)

1 viikko transdermaalista lumelääkettä

Muut nimet:
  • Climara
Active Comparator: Myöhäinen postmenopausaali
Postmenopausaaliset naiset yli 10 vuotta viimeisistä kuukautisista, jotka eivät ole koskaan käyttäneet estrogeenipohjaista hormonihoitoa

1 viikko transdermaalista estradiolia (0,15 mg)

1 viikko transdermaalista lumelääkettä

Muut nimet:
  • Climara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinivälitteinen glukoosin poistonopeus (hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin)
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen

Estrogeenivälitteinen muutos glukoosin hävittämisnopeudessa ja vaihdevuosien jälkeen kuluneessa ajassa

  • Perustason GDR (ei eroa ryhmien välillä)
  • E2-välitteinen muutos (merkittävä ero ryhmien välillä)

satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu

1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihasten estrogeenireseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen

Estrogeenireseptorien (ERα ja ERβ) erot vaihdevuosien ja estrogeenihoidon jälkeen

satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu

1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
Luustolihasten estrogeenireseptorin ilmentyminen (proteiini/sytoproteiini)
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen

Estrogeenireseptorien (ERα ja ERβ) erot vaihdevuosien ja estrogeenihoidon jälkeen

satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu

1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
Rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso

Ikään ja vaihdevuosiin liittyvä rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen

Vatsan ja reisiluun ihonalainen rasvakudos ERa ja ERβ ilmentyminen

Perustaso
Rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen (ERα:ERβ)
Aikaikkuna: Perustaso

Ikään ja vaihdevuosiin liittyvä rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen

Vatsan ja reisiluun ihonalaisen rasvakudoksen ERα:ERβ-ekspression suhde

Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa