- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01605071
Estrogeenin ajoitus vaihdevuosien jälkeen (TEMPUS)
Vaihdevuodet ohitettu aika, estrogeenin puutteen kesto ja insuliinivaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iässä 45-70 v
- postmenopausaalinen (ei kuukautisia ≥12 kk tai molemminpuolinen munanpoisto ja FSH >30 IU/l)
- ≤6 vuotta tai ≥10 vuotta vaihdevuodet (viimeiset kuukautiset tai munanpoisto)
- BMI <30 kg/m2 ja paino vakaa (±2 kg viimeisen 2 kuukauden aikana)
- tupakoimattomille
- istumisesta kohtalaisen aktiiviseen (<3 päivää/vko strukturoitua liikuntaa)
- ei ole aiemmin saanut estrogeenipohjaisia hormonihoitoja (aiempi käyttö ≤6 kuukautta)
- CBC-, CMP- ja TSH-arvot normaaleissa laboratoriorajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- jolle tehtiin osittainen kohdunpoisto (toisin sanoen toinen tai molemmat munasarjat jäivät koskemattomiksi)
- koki vaihdevuodet (luonnollinen, kemiallinen tai kirurginen) ennen 45 vuoden ikää
- vaihdevuodet ovat yli 6 vuoden ja < 10 vuoden välillä (viimeiset kuukautiset tai munanpoisto)
- aiemmin käytetty (> 6 kk) tai käytät tällä hetkellä mitä tahansa estrogeenipohjaista HT:tä (esim. oraalista Premarinia, transdermaalista 17beeta-estradiolia, selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita)
- sinulla on T2DM tai sinua hoidetaan glukoosia alentavilla/insuliiniherkistäviä lääkkeillä
- sinulla on hallitsematon verenpaine (SBP > 140 ja/tai verenpaine > 90 mmHg)
- sinulla on hypertriglyseridemia (> 400 mg/dl)
- sinulla on estrogeenihoidon vasta-aiheita (aiemmin laskimotromboembolia, sydänsairaus, sydäninfarkti, hormoniherkkä syöpä)
- sinulla on vasta-aiheita biopsioiden ottamiseen (vaikea anemia, veren hyytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen postmenopausaali
Postmenopausaaliset naiset 6 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jotka eivät ole koskaan käyttäneet estrogeenipohjaista hormonihoitoa
|
1 viikko transdermaalista estradiolia (0,15 mg) 1 viikko transdermaalista lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Myöhäinen postmenopausaali
Postmenopausaaliset naiset yli 10 vuotta viimeisistä kuukautisista, jotka eivät ole koskaan käyttäneet estrogeenipohjaista hormonihoitoa
|
1 viikko transdermaalista estradiolia (0,15 mg) 1 viikko transdermaalista lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinivälitteinen glukoosin poistonopeus (hyperinsulineemis-euglykeeminen puristin)
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
Estrogeenivälitteinen muutos glukoosin hävittämisnopeudessa ja vaihdevuosien jälkeen kuluneessa ajassa
satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu |
1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luustolihasten estrogeenireseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
Estrogeenireseptorien (ERα ja ERβ) erot vaihdevuosien ja estrogeenihoidon jälkeen satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu |
1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Luustolihasten estrogeenireseptorin ilmentyminen (proteiini/sytoproteiini)
Aikaikkuna: 1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
Estrogeenireseptorien (ERα ja ERβ) erot vaihdevuosien ja estrogeenihoidon jälkeen satunnaistettu testausjärjestys, cross-over-suunnittelu |
1 viikon estradiolin tai lumelääkkeen jälkeen
|
|
Rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikään ja vaihdevuosiin liittyvä rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen Vatsan ja reisiluun ihonalainen rasvakudos ERa ja ERβ ilmentyminen |
Perustaso
|
|
Rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen (ERα:ERβ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikään ja vaihdevuosiin liittyvä rasvakudoksen estrogeenireseptorin ilmentyminen Vatsan ja reisiluun ihonalaisen rasvakudoksen ERα:ERβ-ekspression suhde |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Pelt RE, Schwartz RS, Kohrt WM. Insulin secretion and clearance after subacute estradiol administration in postmenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Feb;93(2):484-90. doi: 10.1210/jc.2007-1657. Epub 2007 Nov 6.
- Kanaya AM, Herrington D, Vittinghoff E, Lin F, Grady D, Bittner V, Cauley JA, Barrett-Connor E; Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. Glycemic effects of postmenopausal hormone therapy: the Heart and Estrogen/progestin Replacement Study. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):1-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00005.
- Bonds DE, Lasser N, Qi L, Brzyski R, Caan B, Heiss G, Limacher MC, Liu JH, Mason E, Oberman A, O'Sullivan MJ, Phillips LS, Prineas RJ, Tinker L. The effect of conjugated equine oestrogen on diabetes incidence: the Women's Health Initiative randomised trial. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):459-68. doi: 10.1007/s00125-005-0096-0. Epub 2006 Jan 27.
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Pentti K, Tuppurainen MT, Honkanen R, Sandini L, Kroger H, Alhava E, Saarikoski S. Hormone therapy protects from diabetes: the Kuopio osteoporosis risk factor and prevention study. Eur J Endocrinol. 2009 Jun;160(6):979-83. doi: 10.1530/EJE-09-0151. Epub 2009 Mar 25.
- Park YM, Keller AC, Runchey SS, Miller BF, Kohrt WM, Van Pelt RE, Kang C, Jankowski CM, Moreau KL. Acute estradiol treatment reduces skeletal muscle protein breakdown markers in early- but not late-postmenopausal women. Steroids. 2019 Jun;146:43-49. doi: 10.1016/j.steroids.2019.03.008. Epub 2019 Mar 27.
- Park YM, Pereira RI, Erickson CB, Swibas TA, Cox-York KA, Van Pelt RE. Estradiol-mediated improvements in adipose tissue insulin sensitivity are related to the balance of adipose tissue estrogen receptor alpha and beta in postmenopausal women. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176446. doi: 10.1371/journal.pone.0176446. eCollection 2017.
- Pereira RI, Casey BA, Swibas TA, Erickson CB, Wolfe P, Van Pelt RE. Timing of Estradiol Treatment After Menopause May Determine Benefit or Harm to Insulin Action. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4456-62. doi: 10.1210/jc.2015-3084. Epub 2015 Oct 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0788
- R01DK088105 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .